AVANTCORE verfügt über jahrzehntelange Expertise im Arzneimittelrecht und berät Ihr Unternehmen in allen Phasen der Entwicklung, der Erforschung, der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln. Wenn dies erforderlich wird, vertreten wir Sie gegenüber Wettbewerbern und Behörden.
Unsere Dienstleistungen im Arzneimittelrecht umfassen:
- Zulassung und Registrierung: Wir begleiten Sie im Verfahren der Marktzulassung oder Registrierung ihrer Arzneimittel bei den zuständigen deutschen Behörden (PEI, BfArM, BVL) und der EMA. Wir überprüfen die Rechtmäßigkeit von Auflagen, Rücknahme- oder Widerrufsbescheiden und legen nötigenfalls Rechtsmittel für sie ein, um die Marktpräsenz Ihrer Präparate aufrechtzuerhalten. Wenn Sie ihre zugelassenen Präparate nicht selbst vertreiben möchten oder das Produkt eines anderen Zulassungsinhabers vertreiben möchten, gestalten wir für Sie Mitvertriebsverträge und Co-marketing Agreements.
- Herstellung und Einfuhr: Wir gestalten für Sie Lohnherstellungsverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträge, Technical Agreements, Master Service Agreements und sonstige für Herstellung oder Einfuhr erforderliche Verträge. Wir beraten und vertreten Sie gegenüber den zuständigen Behörden, wenn sie eine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis benötigen oder wenn Ihre bestehende Erlaubnis gefährdet ist. Das umfasst auch die Beratung und ggf. Auseinandersetzung – auch vor Gericht im Prozess – mit Behörden in Bezug auf Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice) in Bezug auf die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Wir beraten Sie zum Compounding durch industrielle Lohnhersteller oder Apotheken und zu den hierfür erforderlichen Verträgen.
- Vertrieb: Wir erstellen Ihre Verträge mit ihren Partnern zum Vertrieb von Arzneimitteln auf sämtlichen Vertriebsstufen. Wir beraten Sie zur Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practice) und der Arzneimittelpreisverordnung. Wir beraten Sie zu den Anforderungen des Apothekenvertriebs und zu den Grenzen des Direktvertriebs von Arzneimitteln. Wir beraten und vertreten Sie gegenüber den zuständigen Behörden, wenn sie eine Großhandelserlaubnis benötigen oder wenn Ihre bestehende Erlaubnis gefährdet ist.
- Klinische Prüfung: Wir beraten Sie zu Ihren klinischen Prüfungen und erstellen Prüfzentrenverträge, CRO-Verträge, Verträge zur Unterstützung von IIT und sonstige für die Durchführung klinischer Prüfungen durch Industrie oder Academia erforderliche Verträge und unterstützen Sie bei deren Abschluss. Wir begleiten Sie im Genehmigungsverfahren bei den zuständigen Behörden und der Ethik-Kommission. Mit unserer Unterstützung halten Sie die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice) ein.
- Pharmakovigilanz: Bei für die Arzneimittelsicherheit relevanten Meldungen und proaktiv in deren Vorfeld helfen wir Ihnen ihre Beobachtungs-, Dokumentations- und Meldepflichten gemäß den Vorgaben der GVP (Good Vigilance Practice) zu erfüllen. Wir beraten und vertreten Sie auch gegenüber Behörden bei der Frage, ob und ggf. welche reaktionspflichten, insbesondere im Hinblick auf einen Rückruf bestehen.
- Werbung und Information: Wir beraten Sie bei der Gestaltung und Konzeptionierung Ihrer Arzneimittelwerbung und prüfen diese auf ihre Übereinstimmung mit den Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Wir reichen für Sie Schutzschriften ein und vertreten Sie in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern und Wettbewerbsverbänden, die Ihre Werbung unterbinden möchten.
- Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin – SoHO): Wir beraten Ihre Blutspendeeinrichtung, Entnahmeeinrichtung oder Gewebeeinrichtung zu allen betriebsrelevanten Fragen des Transfusionsrechts (TFG), des Transplantationsrechts (TPG) und des Arzneimittelrechts (AMG). Wir erstellen die für die Kooperation mit Partnern erforderlichen Verträge und unterstützen Sie gegenüber den Behörden bei der Erteilung und Aufrechterhaltung Ihrer Erlaubnisse (Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen § 20b AMG; Erlaubnis für Gewebezubereitungen § 20c AMG; Erlaubnis der Blutspendeeinrichtung). Wir vertreten Blutspende- und Entnahmeeinrichtungen, wenn sei und ihre Ärzte wegen eines vermeintlichen Behandlungsfehlers im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blutbestandteilen oder Geweben/Zellen in Anspruch genommen werden. Wir bereiten Sie auf die Anforderungen der SoHO-Verordnung vor.
- Überwachung: Wir beraten und vertreten Sie bei sämtlichen behördlichen Überwachungstätigkeiten die die Herstellung, den Handel oder die klinische Prüfung von Arzneimitteln betreffen.
- Preisfindung und Erstattung: Wir beraten Sie im Hinblick auf die Rabattierung Ihrer Präparate nach SGB V und deren Erstattung in der GKV.
- Arzneimittelstrafrecht: Wir beraten und vertreten Sie – ggf. unter Einbindung eines weiteren Strafverteidigers – bei arzneimittelrechtlichen Ermittlungsverfahren.
Unsere Dienstleistungen im Arzneimittelrecht sind eng verzahnt mit denen im Datenschutzrecht, dem Produkthaftungsrecht und dem Wettbewerbsrecht.