Seit Jahrzehnten ist AVANTCORE im Medizinprodukterecht tätig. Greifen Sie auf unsere Erfahrung zurück, wenn Sie anwaltlichen Rat zu Ihren Medizinprodukten benötigen oder Sie sich gegenüber Behörden oder der Benannten Stelle vertreten lassen.
Unsere Dienstleistungen im Medizinprodukterecht umfassen:
- Wir unterstützen Sie im Konformitätsbewertungsbewertungsverfahren und bei der Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts. Wir beraten Sie beim Abschluss von Verträgen mit Benannten Stellen.
- Wir beraten Sie in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten und die hierzu erforderlichen Verträge mit Prüfzentren und CRO.
- Wir helfen Ihnen als am Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Bereitstellung auf dem Markt beteiligtem Wirtschaftsakteur (seien Sie Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler oder System-Produzent), Ihren Verantwortlichkeiten nach der MDR bzw. IVDR nachzukommen. Wir erstellen für Sie die hierzu erforderlichen Verträge (z. B. Mandatierung als EC-Representative, Qualitätssicherungsvereinbarungen)
- Wir beraten Sie zu den Anforderungen an den Betrieb und die Aufbereitung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
- Wir beraten Sie bei der Gestaltung und Konzeptionierung der Werbung für Ihre Medizinprodukte und prüfen diese auf ihre Übereinstimmung mit den Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Wir reichen für Sie Schutzschriften ein und vertreten Sie in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern und Wettbewerbsverbänden, die Ihre Werbung unterbinden möchten.
- Wir beraten und vertreten Sie bei sämtlichen behördlichen Überwachungstätigkeiten die Ihre Tätigkeit als Wirtschaftsakteur im Medizinproduktevertrieb betreffen.
Unsere Dienstleistungen im Arzneimittelrecht sind eng verknüpft mit denen im Datenschutzrecht, dem Produkthaftungsrecht und dem Wettbewerbsrecht.