Abgrenzung im Gesundheitsrecht und Borderline-Produkte

Möchten Sie ein Produkt im „Grenzbereich“ des Gesundheitsrechts entwickeln, klassifizieren oder rechtssicher vermarkten?

Dann ist eine Abgrenzung zwischen verschiedenen Produktkategorien unumgänglich.

Der europäische Gesundheitsmarkt ist hochreguliert und geprägt von komplexen Abgrenzungen zwischen verschiedenen Produktkategorien. Diese Abgrenzung im Gesundheitsrecht und anschließende Einstufung entscheidet über

(i) Zulassungs- und Registrierungspflichten,
(ii) Werbe- und Vertriebsbeschränkungen, sowie
(iii) Haftungs-, Dokumentations- und Compliance-Risiken.

Bereits geringe Unterschiede in Zusammensetzung, Darreichungsform, Zweckbestimmung oder Aufmachung können dazu führen, dass ein Produkt einem völlig anderen Rechtsregime unterfällt – mit erheblichen wirtschaftlichen Folgen. Die exakte Klassifizierung ist daher nicht nur Rechtsfrage, sondern strategische Weichenstellung für den gesamten Produktlebenszyklus.

Welche Fragen zu Borderline-Produkten stellen sich bei der Abgrenzung im Gesundheitsrecht besonders häufig?

1. Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

• Liegt ein pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkmechanismus vor?

• Wird das Produkt zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten beworben oder lediglich zur Unterstützung physiologischer Funktionen?

• Welche Rolle spielen Health Claims, Dosierung, Darreichungsform und Präsentation?

• Wo besteht das Risiko einer „pharmaähnlichen“ Aufmachung?

2. Medizinprodukt oder Arzneimittel?

• Wie ist der Hauptwirkmechanismus zu bewerten?

• Welche regulatorischen Folgen ergeben sich bei Softwarelösungen, aktiven therapeutischen Anwendungen oder KI-basierten Funktionsanteilen?

• Welche Anforderungen stellen Konformitätsbewertung, klinische Evidenz und technische Dokumentation?

3. Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, diätetische Lebensmittel oder FSMP?

• Welche Voraussetzungen gelten für eine medizinisch indizierte Ernährung (sog. FSMP – Foods For Special Medical Purposes)?

• Wie darf ein Krankheitsbezug rechtlich zulässig ausgestaltet werden?

• Welche Anforderungen ergeben sich für Zusammensetzung, Studienlage und Claims?

4. Kosmetikum oder Arzneimittel?

• Welche Grenzen setzt der ästhetische Zweck?

• Welche Inhaltsstoffe und Claim-Formulierungen führen zur Einstufung als Arzneimittel?

• Wie ist mit Produkten umzugehen, die eine physiologische Veränderung der Haut oder Schleimhaut versprechen?

Besondere regulatorische Herausforderungen für die Abgrenzung im Gesundheitsrecht: Botanicals und pflanzliche Grenzprodukte

Gerade botanicals sind ein Paradebeispiel für die Abgrenzung im Gesundheitsrecht. Abhängig von Extraktionsgrad, Dosierung, Zubereitungsform, Verwendungshistorie und Zweckbestimmung können pflanzliche Stoffe nahezu jeder Kategorie zugeordnet werden.

Typische Fragestellungen:

• Nahrungsergänzungsmittel-Status bei traditionell verwendeten Pflanzen

• Arzneimitteleigenschaft bei pharmakologisch wirksamen oder hochkonzentrierten Extrakten

• Novel-Food-Problematik, wenn keine ausreichende Verwendung vor 1997 nachgewiesen werden kann

• Abgrenzung zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (THMP)

• Bewertung von Risiken, Höchstmengen und Sicherheitsdaten

• Grenzen zulässiger gesundheitsbezogener Aussagen

• Harmonisierung unterschiedlicher Mitgliedstaatspraxen in der EU

Gerade in diesem Bereich entscheidet häufig die kleinste Stellschraube – etwa ein Wort in der Produktbeschreibung oder die Dosierung einzelner Inhaltsstoffe – über Zulassungspflicht oder Wettbewerbsrisiken.

Welche Risiken bestehen bei Fehleinstufungen?

• Behördliche Beanstandungen, Vertriebsstopps und Rückrufe

• Abmahnungen und einstweilige Verfügungen durch Wettbewerber

• Bußgelder wegen unzulässiger Health Claims oder falscher Einstufung

• Haftungsrisiken für Geschäftsführung und Compliance-Verantwortliche

• Verlust von Investitionen in Produktentwicklung, Packaging oder Marketing

Die Erfahrung zeigt: Die meisten Konflikte lassen sich vermeiden, wenn nach einer Abgrenzung im Gesundheitsrecht frühzeitig eine belastbare Klassifizierungsstrategie entwickelt und konsequent dokumentiert wird.

Anwaltliche Unterstützung im Grenzbereich des Gesundheitsrechts

Die Experten von AVANTCORE Rechtsanwälte in Stuttgart unterstützen Sie bei einer Abgrenzung im Gesundheitsrecht und darüber hinaus umfassend bei der Entwicklung, Bewertung und rechtssicheren Positionierung von Grenzprodukten – von der ersten regulatorischen Weichenstellung bis zur Abwehr wettbewerbsrechtlicher oder behördlicher Eingriffe.

Unsere Leistungen umfassen insbesondere:

• Regulatorische Klassifizierung und Einstufung von Produkten

• Regulierungsstrategien für Botanicals, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Arzneimittel

• Prüfung und Gestaltung von Claims, Verpackung, Werbung und Online-Auftritt

• Unterstützung bei Markteintrittsstrategien im In- und Ausland

• Begleitung von Behördenkommunikation (BVL, BfArM, Landesbehörden)

• Forensische Vertretung bei Abmahnungen, einstweiligen Verfügungen und Hauptsacheverfahren

• Beratung bei Compliance, Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung und Marktüberwachung

Gerne entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen eine passgenaue regulatorische Lösung – und sorgen dafür, dass Ihr Produkt den Grenzbereich nicht unbeabsichtigt überschreitet.