Pharma Medizinprodukte Life Sciences

Die in diesen Branchen tätigen Unternehmen und Einrichtungen sind in einem engmaschig regulierten Markt tätig. AVANTCORE bietet Ihnen aufgrund der langjährigen Expertise unserer Rechtsanwälte und Fachanwälte spezialisierte und zugleich umfassende lösungsorientierte Beratung in allen Phasen der Produktentwicklung und Vermarktung sowie auf allen Vertriebsstufen und vertritt Sie bei Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern oder Behörden.

Pharma

  • Regulatorische Beratung und Vertretung: Wir beraten Sie zu allen regulatorischen Fragen, die Ihre Arzneimittel betreffen und helfen Ihnen, Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern oder Behörden zu vermeiden. Sofern erforderlich, vertreten wir Sie im Streitfall auch gegen Ihre Wettbewerber oder gegen Behörden und fechten deren Überwachungsmaßnahmen an. Unsere regulatorische Beratung umfasst sämtliche Aspekte der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nach Maßgabe der Good Clinical Practice (GCP) der Herstellung und Einfuhr unter Beachtung der Good Manufacturing Practice (GMP), des Vertriebs durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler unter Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP) und des Apothekenvertriebs sowie der Pharmakovigilanz nach Good Vigilance Practice (GVP). Außerdem beraten und vertreten wir Sie in Zulassungs- und Registrierungsverfahren zu Ihren Arzneimitteln. Dies umfasst besondere Produktgruppen wie Biosimilars, Generika, Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) oder Arzneimittel, die für seltene Krankheiten verwendet werden.
  • Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin – SoHO): Wir beraten Sie zu sämtlichen Aspekten des Transfusionsrechts (TFG) und des Transplantationsrechts (TPG) mit Relevanz für den Betrieb Ihrer Einrichtungen (Blutspendeeinrichtungen, Entnahme- und Gewebeeinrichtungen) sowie für die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte. Wir gestalten und verhandeln Ihre in diesem Segment abzuschließenden Verträge und bereiten Sie auf die Anforderungen der SoHO-Verordnung vor. Werden Blutspende- oder Entnahmeeinrichtungen von Spendern wegen eines vermeintlichen Behandlungsfehlers im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blutbestandteilen oder Geweben/Zellen in Anspruch genommen, so werden wie für die Einrichtung und ihre Ärzte zur Anspruchsabwehr tätig.
  • Pharmazeutische Verträge: Wir gestalten und verhandeln Ihre kommerziellen und regulatorischen Verträge mit nationalen und internationalen Partnern zu klinischen Prüfungen (zum Beispiel Prüfzentrenverträge, CRO-Verträge, Verträge zur Unterstützung von prüferinitiierten Studien (IIT)), Ihre Lohnherstellungsverträge über Prüfpräparate und Handelsware mit Verantwortungsabgrenzungsverträgen (Technical Agreements) sowie Ihre Vertriebsverträge.

Medizinprodukte

  • Konformitätsbewertung und Compliance der Akteure: Wir beraten sie spezifisch im Hinblick auf Ihre Funktion als Wirtschaftsakteur zu den regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie den hierzu geltenden Durchführungsvorschriften. Wir beraten Sie beim Auftreten von Vorkommnissen zu Korrekturmaßnahmen und vertreten Sie gegenüber Behörden bei der Überwachung. Wir begleiten Sie im Konformitätsbewertungsverfahren.
  •  Vertragsrecht: Wir gestalten und verhandeln Ihre Vertriebsverträge und regulatorischen Verträge zu Medizinprodukten als Hersteller, Importeur, Händler oder sonstiger Wirtschaftsakteur.

Life Sciences

  •  Forschung und Entwicklung: Wir beraten Sie in allen Phasen der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich der Verwaltung Ihres geistigen Eigentums. Hierzu erstellen wir für Sie Lizenzverträge, Verträge zur Auftragsforschung und zu Forschungskooperationen und Material Transfer Agreements (MTA).
  • IP-Strategien und Know-How-Schutz: Wir beraten Sie zu Lizenzierungen sowie zum Schutz Ihres geistigen Eigentums und Know-Hows. Zur Sicherung Ihrer Geschäftsgeheimnisse gestalten wir Ihre Geheimhaltungsvereinbarungen (Non-Disclosure Agreement – NDA) und beraten sie zu ihren firmeninternen Geheimnisschutzmaßnahmen.


Branchenübergreifende Dienstleistungen an Schnittstellen:

  • Datenschutz: Datenschutz ist ein allumfassendes Thema, welches in Bezug auf die in den Branchen Pharma, Medizinprodukte und Life Science verarbeiteten Gesundheitsdaten von besonderer Relevanz ist. Wir beraten Sie zu den Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und anderen relevanten Datenschutzgesetzen. Insbesondere gestalten wir Ihre Verträge zur Datenverarbeitung (Joint Controller Agreements, Processor Agreements).
  • Werbung und Compliance: Wir beraten Sie zu sämtlichen Gesichtspunkten der Bewerbung Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte und verteidigen diese im Falle von Beanstandungen durch Wettbewerber, Verbände oder Behörden. Wir helfen Ihnen, ihre Kooperation mit Krankenhäusern und Ärzten so auszugestalten, wie es die Compliance im Gesundheitswesen fordert. 
  • Produktsicherheit und Haftung: Wir unterstützen Sie bei der Bewältigung von Haftungsfragen, insbesondere im Hinblick auf Vorgaben an die Sicherheit Ihrer Produkte und bei der Abwehr von Schadenersatzansprüchen gegen Sie.

Unsere Experten im Bereich Pharma, Medizinprodukte und Life Sciences arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die sowohl Ihre geschäftlichen Ziele als auch die rechtlichen Anforderungen optimal umsetzen.