Beratung im Tierarzneimittelrecht

AVANTCORE – Ihre Spezialisten für Zulassung, Vertrieb und Werbung für Tierarzneimittel

The Tierarzneimittelrecht wurde zum 28. Januar 2022 umfassend reformiert.
Seitdem gilt in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel (Tierarzneimittel-VO). Sie regelt auf europäischer Ebene zentral die Zulassung, Herstellung, Inverkehrbringen, Anwendung, Pharmakovigilanz and advertising von Tierarzneimitteln.

In Deutschland ergänzt das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) die europäischen Vorgaben. Es enthält insbesondere nationale Vorschriften zu Zuständigkeiten, Marktüberwachung, Antibiotikaminimierung and tierärztlicher Verschreibung.

AVANTCORE Rechtsanwälte berät seit vielen Jahren Unternehmen, Großhändler, Apotheken und andere Marktteilnehmer in allen rechtlichen Fragen zu Tierarzneimitteln – von der Produktentwicklung über die Marktzulassung bis zur rechtssicheren Vermarktung. Wir vertreten Sie gegenüber Behörden, Zulassungsstellen and Gerichten – national wie europaweit.

Unsere Leistungen im Tierarzneimittelrecht

1. Zulassung & Genehmigungen nach Tierarzneimittel-VO und TAMG

• Rechtliche Begleitung in zentralisierten, dezentralen and nationalen Zulassungsverfahren
• Unterstützung bei Verlängerungen, Variationsverfahren and Registrierungen
• Beratung zu Sonderverfahren wie „Limited Markets“ oder „Exceptional Circumstances“
• Prüfung der rechtlichen Voraussetzungen für Umwidmungen

2. Herstellung, Import & Großhandel

• Beantragung und Verteidigung von Herstellungserlaubnissen and Großhandelserlaubnissen nach Tierarzneimittel-VO und TAMG
• Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Lohnherstellungsverträgen and Lieferverträgen
• Begleitung bei behördlichen Inspektionen, Audits and Zertifizierungsprozessen

3. Pharmakovigilanz & Antibiotikaminimierung

• Beratung zur Einrichtung und Umsetzung von Pharmakovigilanz-Systemen gemäß Tierarzneimittel-VO
• Unterstützung bei Meldepflichten zu unerwünschten Ereignissen, Resistenzentwicklungen und Umweltrisiken
• Beratung zu den Antibiotikaverbrauchsmeldungen und zu Verwendungsbeschränkungen bei Reserveantibiotika
• Vertretung bei behördlichen Beanstandungen und Risikobewertungen

 4. Verschreibung, Abgabe & tierärztliche Hausapotheke

• Rechtliche Beratung zur tierärztlichen Verschreibungspflicht nach Art. 105 ff. Tierarzneimittel-VO
• Umsetzung der Umwidmungsvorschriften für Tierarzneimittel
• Compliance-Prüfung der tierärztlichen Hausapotheke (Dispensierrecht), einschließlich Lagerung, Dokumentation und Abgaberegeln
• Unterstützung bei Praxisinspektionen und Verfahren der zuständigen Behörden

5. Werbung & Marktkommunikation

• Rechtliche Prüfung von Werbemaßnahmen für Tierarzneimittel nach den Vorgaben der Tierarzneimittel-VO (inkl. Unterscheidung Fachkreise/Laien)
• Vermeidung von unzulässigen Heilaussagen, Irreführungstatbeständen oder Verstößen gegen Anwendungsbeschränkungen
• Abwehr von Warnings and Unterlassungsklagen durch Wettbewerber oder Verbände
• Einreichung vorsorglicher Schutzschriften, um einstweilige Verfügungen zu verhindern

6. Behördliche Verfahren & gerichtliche Vertretung

• Widerspruchsverfahren gegen Entscheidungen von Zulassungs- und Überwachungsbehörden
• Prozessvertretung vor Verwaltungs- und Zivilgerichten
• Rechtliche Unterstützung bei Marktüberwachungsmaßnahmen, Produktrückrufen und Vertriebsstopps

Ihre Vorteile mit AVANTCORE Rechtsanwälte

• Spezialisierung: Langjährige Erfahrung im Tierarzneimittelrecht – aktuell, präzise und praxisnah
• Rechtsrahmenkompetenz: Beratung auf Basis der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel-VO) and Tierarzneimittelgesetzes (TAMG)
• Interdisziplinärer Ansatz: Verzahnung mit product liability law, Food Safety & Compliance, Data protection law and Competition Law
• Effiziente Vertretung: Durchsetzung Ihrer Interessen auf nationaler und europäischer Ebene