Arzneimittelrecht

Unsere Kanzlei in Stuttgart berät Unternehmen im Arzneimittelrecht. Wir begleiten Hersteller und Inverkehrbringer bereits vor dem Markteintritt: bei Zulassungs-, Registrierungs-, Anzeige- und Erlaubnisverfahren ebenso wie bei der regulatorischen Einordnung Ihrer Produkte. Nach der Markteinführung stehen wir Ihnen gegenüber den zuständigen Behörden und Marktüberwachungsstellen bei – etwa bei Betriebsinspektionen, Beanstandungen, Vertriebsbeschränkungen und Rückrufen.

Dabei verbinden wir regulatorische Beratung mit klassischem Verwaltungsrecht.

Welche Unterstützung brauchen Arzneimittelunternehmen vor dem Markteintritt?

Vor dem Markteintritt stehen Verfahren und Einordnung im Vordergrund. Wir begleiten Sie durch Zulassungs-, Anzeige- und Erlaubnisverfahren, etwa bei der Zulassung durch das BfArM oder auf europäischer Ebene durch die EMA. Für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel übernehmen wir das Registrierungsverfahren, das an die Stelle der Zulassung tritt. Wir beurteilen außerdem, wie Ihr Produkt einzuordnen ist und wo die Grenze zum Lebensmittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum verläuft. Auch neue Produkte und Geschäftsmodelle prüfen wir regulatorisch. Tierarzneimittel behandeln wir gesondert; dazu finden Sie Hinweise auf unserer Seite zur Beratung im Tierarzneimittelrecht.

Was können Sie tun, wenn Ihr Arzneimittel beanstandet wird?

Nach der Markteinführung haben Sie es mit Behörden und Marktüberwachungsstellen zu tun. Beanstandet eine Stelle Ihr Arzneimittel, beschränkt oder untersagt sie den Vertrieb, prüfen wir, welche Rechtsbehelfe gegen die Maßnahme in Betracht kommen, und vertreten Sie im Verfahren. Das gilt auch für Rückrufe und behördliche Warnungen. Bereits bei Betriebsinspektionen können wir Sie unterstützen. Gefährdet eine behördliche Maßnahme unmittelbar Ihren Vertrieb oder die Reputation Ihres Unternehmens, hat der schnelle verwaltungsgerichtliche Eilrechtsschutz besondere Bedeutung. Wir vertreten Sie dann auch vor dem zuständigen Gericht.

Das Arzneimittelrecht reguliert alle Facetten des Arzneimittelmarktes. Es stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind und es schützt die öffentliche Gesundheit. Dazu regelt es unter anderem die Herstellung, die Zulassung/Registrierung, den Vertrieb und die Bewerbung sowie die klinische Prüfung von Arzneimitteln. Das Arzneimittelrecht umfasst sowohl nationale als Normen des Unionsrechts. Dieses spielt aufgrund der fortschreitenden Harmonisierung eine zentrale Rolle, zumal viele Arzneimittel in

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der gesamten EU vermarktet werden. Besonderen, zusätzlichen Regelungen unterliegen der Apothekenbetrieb, der Umgang mit Betäubungsmitteln sowie Tätigkeiten mit Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO – Blutbestandteile sowie Zellen/Gewebe zur Verwendung beim Menschen). Neben nationalen Regelungen und dem EU-Recht bestehen zahlreiche internationale Übereinkommen und Standards, wie die der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Internationalen Konferenz für Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH), die weltweite Bedeutung haben.

Zentrale Bereiche des Arzneimittelrechts:

1. Zulassung und Registrierung: Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine Zulassung durch die zuständige Behörde (in Deutschland beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf EU-Ebene die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)) erhalten haben. Das Zulassungsverfahren umfasst die Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Für bestimmte Präparate (homöopathische Arzneimittel, traditionelle pflanzliche Arzneimittel) ist anstelle der Zulassung eine Registrierung vorgesehen.

2. Herstellung und Einfuhr: Das Arzneimittelrecht regelt die Anforderungen an die Herstellung und die Einfuhr von Arzneimitteln aus Staaten außerhalb der EU, einschließlich der guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice), die sicherstellt, dass Arzneimittel und Wirkstoffe unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Für die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln ist prinzipiell eine Erlaubnis erforderlich.

3. Vertrieb: Reguliert ist auch der Vertriebsweg von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer über den Großhandel oder unmittelbar an Apotheken. Prinzipiell ist die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher, einschließlich Ärzten und Krankenhäusern Apotheken bzw. Krankenhausapotheken vorbehalten. Für bestimmte Präparate ist jedoch ausnahmsweise auch ein Direktvertrieb an Krankenhäuser/Ärzte zulässig. Im Vertrieb sind auf der Handelsstufe die Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practice) und im Apothekenvertrieb das Apothekenrecht einzuhalten. Außerdem sind die Vorgaben der Arzneimittelpreisverordnung zu beachten. Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist ebenfalls eine Erlaubnis erforderlich.

4. Klinische Prüfung: Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln dienen dazu, Erkenntnisse über deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen. Eine klinische Prüfung darf erst begonnen werden, nachdem sie von der für die Prüfstelle zuständigen Behörde unter maßgeblicher Berücksichtigung der Stellungnahme der Ethik-Kommission genehmigt worden ist. Bei der Planung und Durchführung sind die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice) zu beachten.

5. Pharmakovigilanz: Arzneimittel müssen auch in der Phase ihrer Vermarktung nach erteilter Zulassung vom Zulassungsinhaber fortwährend überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie keine inakzeptable Gesundheitsrisiken darstellen. Die insofern geltenden Beobachtungs-, Dokumentations- und Meldepflichten unterliegen den Vorgaben der GVP (Good Vigilance Practice). 

6. Werbung und Information: Die Werbung für Arzneimittel ist im Heilmittelwerberecht streng geregelt. Insbesondere darf Werbung nur dann erfolgen, wenn sie wissenschaftlich hinreichend abgesichert ist und nicht im Widerspruch zu öffentlichen Gesundheitsinteressen steht, die die Zulässigkeit der Werbung beschränken. Dabei gelten für die Werbung gegenüber Laien und Fachkreisangehörigen (beispielsweise Ärzte) differenzierte Anforderungen.

7. Überwachung: Tätigkeiten mit Arzneimitteln, wie beispielsweise deren Herstellung, Handel oder klinische Prüfung unterliegen der behördlichen Überwachung. Hierdurch wird, auch im Rahmen von Inspektionen, sichergestellt, dass die Akteure die Rechtsvorschriften einhalten. Die Behörden ergreifen die hierzu erforderlichen Maßnahmen.

8. Preisfindung und Erstattung: In einigen Ländern, wie Deutschland, ist auch die Preisgestaltung von Arzneimitteln und ihre Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen geregelt. Das SGB V enthält detaillierte Regelungen zur Preisfindung von Arzneimitteln und deren Rabattierung.

9. Arzneimittelstrafrecht: Die Einhaltung der engmaschigen Regulierung für Arzneimittel wird durch eine Vielzahl von Strafnormen und Ordnungswidrigkeiten sanktioniert. Das wird beispielsweise dann bedeutsam, wenn Arzneimittel unzulässig hergestellt, vertrieben oder beworben werden oder wenn Arzneimittel gefälscht sind.

Das Arzneimittelrecht ist eng mit anderen Rechtsgebieten wie dem Medizinrecht, dem Datenschutzrecht, dem Produkthaftungsrecht und dem Wettbewerbsrecht verzahnt. Das Arzneimittelrecht schützt nicht nur die Öffentliche Gesundheit, sondern es trägt auch zur Förderung der Innovation im pharmazeutischen Bereich bei.