The Medicines Law regulates all aspects of the pharmaceutical market. It ensures that medicines are safe, effective and of high quality, and it protects public health. To this end, it regulates, among other things, the manufacture, authorisation/registration, distribution and advertising, as well as clinical trials of medicinal products. Pharmaceutical law encompasses both national and EU law. Due to the ongoing harmonization, the latter plays a central role, especially since many medicinal products are marketed throughout the EU.
Pharmacy operations, the handling of narcotics, and activities involving substances of human origin (SoHO – blood components and cells/tissue for human use) are subject to special, additional regulations. In addition to national regulations and EU law, there are numerous international agreements and standards, such as those of the World Health Organization (WHO) or the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Medicinal Products for Human Use (ICH), that are of global importance.
Central areas of pharmaceutical law:
1. Admission and registration: Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine Zulassung durch die zuständige Behörde (in Deutschland beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf EU-Ebene die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)) erhalten haben. Das Zulassungsverfahren umfasst die Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Für bestimmte Präparate (homöopathische Arzneimittel, traditionelle pflanzliche Arzneimittel) ist anstelle der Zulassung eine Registrierung vorgesehen.
2. Herstellung und Einfuhr: Das Arzneimittelrecht regelt die Anforderungen an die Herstellung und die Einfuhr von Arzneimitteln aus Staaten außerhalb der EU, einschließlich der guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice), die sicherstellt, dass Arzneimittel und Wirkstoffe unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Für die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln ist prinzipiell eine Erlaubnis erforderlich.
3. Vertrieb: Reguliert ist auch der Vertriebsweg von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer über den Großhandel oder unmittelbar an Apotheken. Prinzipiell ist die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher, einschließlich Ärzten und Krankenhäusern Apotheken bzw. Krankenhausapotheken vorbehalten. Für bestimmte Präparate ist jedoch ausnahmsweise auch ein Direktvertrieb an Krankenhäuser/Ärzte zulässig. Im Vertrieb sind auf der Handelsstufe die Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practice) und im Apothekenvertrieb das Apothekenrecht einzuhalten. Außerdem sind die Vorgaben der Arzneimittelpreisverordnung zu beachten. Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist ebenfalls eine Erlaubnis erforderlich.
4. Klinische Prüfung: Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln dienen dazu, Erkenntnisse über deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen. Eine klinische Prüfung darf erst begonnen werden, nachdem sie von der für die Prüfstelle zuständigen Behörde unter maßgeblicher Berücksichtigung der Stellungnahme der Ethik-Kommission genehmigt worden ist. Bei der Planung und Durchführung sind die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice) zu beachten.
5. Pharmacovigilance: Arzneimittel müssen auch in der Phase ihrer Vermarktung nach erteilter Zulassung vom Zulassungsinhaber fortwährend überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie keine inakzeptable Gesundheitsrisiken darstellen. Die insofern geltenden Beobachtungs-, Dokumentations- und Meldepflichten unterliegen den Vorgaben der GVP (Good Vigilance Practice).
6. Advertising and information: The advertising of medicinal products is strictly regulated in the pharmaceutical advertising law. In particular, advertising may only take place if it is sufficiently scientifically proven and does not conflict with public health interests that limit the admissibility of advertising. Different requirements apply to advertising to laypeople and professionals (e.g. doctors).
7. Monitoring: Activities involving medicinal products, such as their production, trading or clinical testing, are subject to official monitoring. This ensures, including during inspections, that the actors comply with the law. The authorities are taking the necessary measures to this end.
8. Pricing and Reimbursement: In some countries, such as Germany, the pricing of medicines and their reimbursement are also regulated by statutory health insurance companies. SGB V contains detailed regulations on the pricing of medicines and their discounts.
9. Drug criminal law: Compliance with the strict regulation of medicines is sanctioned by a large number of criminal regulations and administrative offenses. This becomes important, for example, if medicines are manufactured, distributed or advertised in an unauthorized manner or if medicines are counterfeit.
Pharmaceutical law is closely linked to other legal areas such as medical law, data protection law, product liability law and competition law. Drug law not only protects public health, but also helps promote innovation in the pharmaceutical sector.
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