Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat mit Urteil vom 10. Oktober 2024 (Az. 3 C 29.22) eine Entscheidung zur Zulässigkeit bestimmter freiwilliger Angaben auf Arzneimittelverpackungen, in Packungsbeilagen und Fachinformationen getroffen.

Der klagende pharmazeutische Unternehmer hatte die Angaben „ohne Alkohol“ und „ohne Zuckerzusatz“ auf einem Hustensaft beworben. Das wurde von der zuständigen Behörde beanstandet.

Kernaussagen des Urteils:

1. Zulässigkeit freiwilliger Angaben nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Freiwillige Angaben sind nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und nicht den gesetzlichen Pflichtangaben widersprechen (§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG).

Die streitigen Angaben erfüllen diese Voraussetzungen nicht, da sie keine gebrauchssichernde Funktion haben und nicht zur sachgerechten Anwendung beitragen.

2. „Ohne Alkohol“ und „ohne Zuckerzusatz“

Die Angabe „ohne Alkohol“ ist unzulässig, weil der Hustensaft geringe Mengen Ethanol enthält (1,32 mg pro Dosis). Das widerspricht einer absoluten Formulierung wie „ohne Alkohol“.

„Ohne Zuckerzusatz“ ist ebenfalls unzulässig. Diese Angabe sagt nichts über den tatsächlichen Zuckergehalt aus, der für Patienten jedoch maßgeblich wäre.

3. Systematik der Pflichtangaben

Gesetzlich vorgeschriebene Angaben zu Inhaltsstoffen reichen aus, um Patienten ausreichend zu informieren. Zusätzliche „ohne“-Angaben können Verwirrung stiften, insbesondere wenn sie nicht vollständig oder missverständlich formuliert sind.

4. Fachinformationen

Die Angabe „ohne Alkohol“ ist auch in der Fachinformation unzulässig. Diese Information ist weder für die Anwendung des Arzneimittels relevant noch sachlich richtig. Fachanwender können sich auf die Vollständigkeit der gesetzlich vorgeschriebenen Angaben verlassen.

5. Gleichbehandlungsgrundsatz (Art. 3 Abs. 1 GG)

Die Untersagung der Angaben stellt keine Ungleichbehandlung dar, da die Regelungen für pflanzliche und chemische Arzneimittel einheitlich gelten.

Empfehlung

Das Urteil verdeutlicht, dass freiwillige Angaben auf Arzneimittelverpackungen und in Arzneimittelinformationen strengen Maßstäben unterliegen, um Irreführung und Verunsicherung der Patienten zu vermeiden. Pharmazeutische Unternehmer sollten die Pflichtangaben so formulieren, dass diese Anforderungen erfüllt werden. In Zweifelsfällen sollten die Pflichtangaben juristisch und fachlich überprüft werden, um Rechtsstreitigkeiten und zu vermeiden.