Nicht zugelassener Impfstoff: Inverkehrbringen, ärztliche Aufklärung und Strafbarkeit nach dem AMG

Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 7. Oktober 2026 – 1 ORs 4 SRs 65/26

Wer einen selbst entwickelten, nicht zugelassenen Impfstoff durch andere Ärzte verabreichen lässt, berührt mehrere rechtlich eigenständige Fragen: Wird der Impfstoff durch die Übergabe an die Ärzte in Verkehr gebracht? Ist er arzneimittelrechtlich bedenklich? Und haben die Patienten nach ausreichender Aufklärung wirksam in die Behandlung eingewilligt?

Das Schleswig-Holsteinische Oberlandesgericht hat sich mit diesen Fragen anlässlich einer Impfaktion am Lübecker Flughafen befasst. Es hob den Freispruch des Organisators einschließlich der zugrunde liegenden Feststellungen auf und verwies die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an eine andere Kleine Strafkammer des Landgerichts zurück. Über die Strafbarkeit des Angeklagten ist damit noch nicht abschließend entschieden.

Die Impfaktion und der bisherige Verfahrensgang

Gegenstand des Verfahrens ist eine Veranstaltung vom 27. November 2021, bei der ein vom Angeklagten entwickelter nicht zugelassener COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde. Nach den vom Oberlandesgericht wiedergegebenen Feststellungen des Landgerichts organisierte der Angeklagte die Veranstaltung und stellte die Impfstoffkomponenten bereit. Personal mischte diese vor Ort und zog den Impfstoff auf Spritzen auf. Zwei weitere approbierte Ärzte führten die Impfungen durch.

Zuvor erläuterte der Angeklagte den Impfstoff gegenüber den Impfwilligen in einer Sammelaufklärung. Ein auszufüllendes Formular enthielt einen Hinweis auf die fehlende Zulassung sowie eine umfassende Haftungsfreizeichnung. Bis zum Einschreiten der Polizei waren etwa 100 Personen geimpft worden.

Das Amtsgericht verurteilte den Angeklagten wegen vorsätzlichen Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung. Auf seine Berufung folgte ein Freispruch. Die Revision der Staatsanwaltschaft hatte Erfolg: Das Oberlandesgericht beanstandete die Tatsachendarstellung und Beweiswürdigung, die rechtliche Beurteilung des Inverkehrbringens sowie die unterbliebene Prüfung möglicher Körperverletzungsdelikte.

Bedenklichkeit verlangt eine tragfähige Nutzen-Risiko-Abwägung

Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 5 Abs. 2 AMG bestimmt sich anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung. Maßgeblich ist, ob nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand ein begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen besteht, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch über ein medizinisch vertretbares Maß hinausgehen.

Das Oberlandesgericht vermisste eine belastbare Grundlage für diese Bewertung. Das Landgericht hatte Angaben des Angeklagten und einzelner Anwender zur guten Verträglichkeit erhebliches Gewicht beigemessen, obwohl klinische Studien und eine belastbare Risikobewertung fehlten. Ohne systematische Erfassung von Nebenwirkungen und ohne Vergleichsgruppe besitzen solche Erfahrungsberichte nach Auffassung des Senats insbesondere für seltene oder verzögert auftretende Risiken nur geringe Aussagekraft.

Entscheidend ist die Unterscheidung zwischen fehlenden Schadensnachweisen und nachgewiesener Unbedenklichkeit. Aus dem Umstand, dass Schäden bislang nicht festgestellt wurden, darf bei unzureichender Erprobung nicht auf die Sicherheit des Arzneimittels geschlossen werden.

Zugleich grenzt der Senat die Aufgaben von Sachverständigen und Gericht ab. Medizinisch-pharmakologische Sachverständige liefern die Grundlagen zu möglichen schädlichen Wirkungen und zum therapeutischen Nutzen. Die abschließende rechtliche Nutzen-Risiko-Abwägung obliegt dem Tatgericht. Ihre tatsächlichen Grundlagen und die maßgeblichen Erwägungen müssen aus den Urteilsgründen nachvollziehbar hervorgehen.

Damit steht noch nicht fest, dass der Impfstoff bedenklich war. Der Senat beanstandet, dass die bisherige Verneinung der Bedenklichkeit nicht tragfähig begründet wurde.

Persönliche Überzeugung von der Sicherheit schließt Vorsatz nicht aus

Auch die Begründung, mit der das Landgericht den erforderlichen Vorsatz verneint hatte, hielt der revisionsgerichtlichen Prüfung nicht stand. Die persönliche Überzeugung des Entwicklers von der Wirksamkeit und Verträglichkeit seines Impfstoffs beantwortet die strafrechtliche Vorsatzfrage nicht.

Nach dem Oberlandesgericht kommt es darauf an, ob dem Angeklagten die tatsächlichen Umstände bekannt waren, die nach dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand den begründeten Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen tragen. Dass er selbst seinen Impfstoff positiv bewertete, schließt diese Kenntnis nicht aus. Das Landgericht hätte daher prüfen müssen, ob ihm die für die Bedenklichkeit maßgeblichen tatsächlichen Umstände bekannt waren.

Übergabe an eigenverantwortlich impfende Ärzte als Inverkehrbringen

Für das Inverkehrbringen nach § 4 Abs. 17 AMG unterscheidet das Oberlandesgericht zwischen der unmittelbaren Anwendung am Patienten und der vorherigen Weitergabe an einen anderen Arzt.

Die Injektion selbst stellt nach dem Urteil keine Abgabe an den Patienten dar, weil dieser dadurch keine Verfügungsgewalt über das Arzneimittel erhält. Anders beurteilt der Senat die Übergabe des Impfstoffs an die beiden Impfärzte: Übernimmt ein anderer Arzt die Anwendung in eigener therapeutischer Verantwortung, geht mit der Übergabe die tatsächliche Verfügungsgewalt auf ihn über.

Das Landgericht hatte vor allem darauf abgestellt, dass die Ärzte organisatorisch eingebunden waren und den Impfstoff ausschließlich innerhalb des vorgegebenen Ablaufs verwenden sollten. Das reicht nach Auffassung des Oberlandesgerichts nicht aus, um sie als bloße Hilfspersonen anzusehen. Entscheidend war ihre eigenverantwortliche ärztliche Durchführung der Impfungen. Ihre Impfberechtigung beruhte auf § 20 Abs. 4 IfSG und damit auf einer eigenen gesetzlichen Befugnis.

Nach den bisherigen Feststellungen lag deshalb eine Abgabe an andere vor. Eine Strafbarkeit nach § 96 Nr. 5 AMG kommt damit vorbehaltlich ihrer weiteren Voraussetzungen in Betracht; abschließend entschieden ist sie nicht.

Aufklärung muss die Grenzen des vorhandenen Wissens vermitteln

Über den konkreten Impfstoff hinaus bedeutsam sind die Ausführungen zur Aufklärung bei wissenschaftlich nicht hinreichend abgesicherten Behandlungsmethoden.

Bei einem nicht zugelassenen und klinisch unzureichend erprobten Arzneimittel muss der Patient verstehen können, welchen Erkenntnisstand es zu Wirksamkeit und Sicherheit gibt. Sind Risiken wegen fehlender Erprobung nach Art oder Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar, gehört diese Ungewissheit selbst zum Gegenstand der Aufklärung. Mit abnehmender wissenschaftlicher Absicherung steigt der Aufklärungsbedarf.

Der bloße Hinweis auf die fehlende Zulassung genügt hierfür nicht. Er bezeichnet einen formalen Status, erläutert aber noch nicht dessen Bedeutung für die konkrete Behandlungsentscheidung. Ebenso wenig reicht ein allgemeiner Verweis auf mögliche Nebenwirkungen.

Mit diesen Anforderungen ist es unvereinbar, auf die fehlende Zulassung oder Erprobung hinzuweisen und zugleich den Eindruck zu vermitteln, die Unbedenklichkeit der Behandlung stehe bereits fest. Aussagen über besondere Ungefährlichkeit oder durch bisherige Anwendungen belegte Sicherheit bedürfen einer tragfähigen wissenschaftlichen Grundlage. Andernfalls können sie gerade jene Unsicherheit verdecken, über die informiert werden muss. Auch die Darstellung etablierter Behandlungsalternativen muss eine eigenverantwortliche Abwägung ermöglichen.

Den Urteilsgründen des LG ließ sich nicht hinreichend entnehmen, welche Informationen tatsächlich vermittelt worden waren. Eine unterschriebene Haftungsfreizeichnung belegt für sich genommen kein Verständnis des medizinischen Risikos. Die bisherigen Feststellungen trugen daher die Annahme wirksamer Einwilligungen nicht.

Hypothetische Einwilligung erfordert konkrete Feststellungen

Ein Aufklärungsmangel kann nach der vom Senat zugrunde gelegten Rechtsprechung strafrechtlich unbeachtlich bleiben, wenn der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Diese hypothetische Einwilligung lässt sich jedoch nicht allein aus der tatsächlich erklärten Impfbereitschaft ableiten.

Die Betroffenen wussten bereits, dass der Impfstoff nicht zugelassen war. Entscheidend wäre deshalb, ob sie auch bei vollständiger Information über die fehlende klinische Absicherung und die daraus folgenden Unsicherheiten zugestimmt hätten. Dafür verlangt das Oberlandesgericht konkrete Feststellungen zum jeweiligen Patienten. Eine abstrakte Vermutung genügt nicht. Der Zweifelssatz ersetzt die erforderliche Tatsachengrundlage nicht.

Eine weitere Grenze zieht der Senat bei bewusst verzerrter oder gezielt falscher Aufklärung: In solchen Fällen scheidet eine hypothetische Einwilligung aus. Dass eine entsprechende Aufklärung hier tatsächlich vorlag, ist damit noch nicht abschließend festgestellt.

Körperverletzungsdelikte müssen mitgeprüft werden

Das Landgericht hätte außerdem eine mögliche Beteiligung des Angeklagten an Körperverletzungen prüfen müssen. Nach § 264 StPO muss das Gericht den angeklagten Lebensvorgang unter allen in Betracht kommenden rechtlichen Gesichtspunkten würdigen. Die Prüfung durfte deshalb nicht bei den arzneimittelrechtlichen Tatbeständen stehen bleiben.

Ob der Angeklagte durch die Organisation der Veranstaltung und die Bereitstellung des Impfstoffs einen als Mittäterschaft oder Teilnahme zu bewertenden Tatbeitrag leistete, bedarf weiterer Prüfung. Gleiches gilt für eine mögliche gefährliche Körperverletzung nach § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB. Eine gewöhnliche Injektionskanüle ist nach dem Urteil nicht schon deshalb ein gefährliches Werkzeug, weil sie die Haut durchdringt. Entscheidend sind ihre Beschaffenheit und die konkrete Art ihrer Verwendung; hierzu fehlten hinreichende Feststellungen.

Konsequenzen für die Praxis

Die Entscheidung verdeutlicht, wie eng arzneimittelrechtliche Einordnung und strafrechtliche Verantwortung zusammenhängen. Die Zulässigkeit der Weitergabe, die Bedenklichkeit des Arzneimittels und die Wirksamkeit der Patienteneinwilligung sind jeweils eigenständig zu prüfen. Die Zustimmung des Patienten ersetzt keine Prüfung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen.

Für arbeitsteilige Behandlungskonzepte kommt es auf die tatsächliche Verteilung therapeutischer Verantwortung an. Eine organisatorische Einbindung verhindert die Einordnung als Abgabe an einen anderen Arzt nicht, wenn dieser die Behandlung eigenverantwortlich übernimmt.

Bei unzureichend erprobten Methoden sollte die Aufklärung nachvollziehbar vermitteln, was wissenschaftlich bekannt ist, was ungeklärt bleibt und welche Bedeutung diese Unsicherheit für die Behandlungsentscheidung hat. Als praktische Konsequenz empfiehlt sich eine Dokumentation, die neben dem Zulassungsstatus auch den erläuterten Erkenntnisstand und die individuellen Fragen des Patienten erfasst.

Die Reichweite des Urteils bleibt dabei klar begrenzt: Der Senat hat weder die Bedenklichkeit des Impfstoffs abschließend festgestellt noch über die Strafbarkeit des Angeklagten entschieden. Er hat die rechtlichen Maßstäbe und die Defizite benannt, die einer tragfähigen Entscheidung bislang entgegenstehen.

Arzneimittelstrafrecht verlangt fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts. Ob ein strafbarer Verstoß vorliegt, hängt wesentlich davon ab, wie etwa Zulassungspflicht, Inverkehrbringen und Bedenklichkeit rechtlich einzuordnen sind. AVANTCORE Rechtsanwälte in Stuttgart bringt diese arzneimittelrechtliche Expertise auch in die Beratung und Vertretung bei strafrechtlichen Vorwürfen nach dem AMG ein – insbesondere bei Verfahren wegen Verstößen gegen §§ 95 und 96 AMG.