The Medicines law reguliert alle Facetten des Arzneimittelmarktes. Es stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind und es schützt die öffentliche Gesundheit. Dazu regelt es unter anderem die Herstellung, die Zulassung/Registrierung, den Vertrieb und die Bewerbung sowie die klinische Prüfung von Arzneimitteln. Das Arzneimittelrecht umfasst sowohl nationale als Normen des Unionsrechts. Dieses spielt aufgrund der fortschreitenden Harmonisierung eine zentrale Rolle, zumal viele Arzneimittel in
der gesamten EU vermarktet werden. Besonderen, zusätzlichen Regelungen unterliegen der Apothekenbetrieb, der Umgang mit Betäubungsmitteln sowie Tätigkeiten mit Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO – Blutbestandteile sowie Zellen/Gewebe zur Verwendung beim Menschen). Neben nationalen Regelungen und dem EU-Recht bestehen zahlreiche internationale Übereinkommen und Standards, wie die der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Internationalen Konferenz für Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH), die weltweite Bedeutung haben.
Central areas of pharmaceutical law:
- Zulassung und Registrierung: Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine Zulassung durch die zuständige Behörde (in Deutschland beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf EU-Ebene die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)) erhalten haben. Das Zulassungsverfahren umfasst die Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Für bestimmte Präparate (homöopathische Arzneimittel, traditionelle
pflanzliche Arzneimittel) ist anstelle der Zulassung eine Registrierung vorgesehen. - Herstellung und Einfuhr: Medicines law regulates the requirements for the production and import of medicines from countries outside the EU, including good manufacturing practice (GMP), which ensures that medicines and active ingredients are manufactured under controlled conditions. In principle, a permit is required for the production and import of medicines.
- Distribution: The distribution channel of medicines from the pharmaceutical company via wholesalers or directly to pharmacies is also regulated. In principle, the supply of medicines to consumers, including doctors and hospitals, is reserved for pharmacies or hospital pharmacies. However, for certain preparations, direct sales to hospitals/doctors are permitted in exceptional cases. In sales, the rules of good distribution practice (GDP) must be adhered to at the commercial level and pharmacy law must be adhered to in pharmacy sales. In addition, the requirements of the Drug Price Ordinance must be observed. A permit is also required for the wholesale trade in medicines.
- Klinische Prüfung: Clinical trials with drugs serve to gain knowledge about their safety and effectiveness. A clinical trial may only begin after it has been approved by the authority responsible for the trial site, taking significant account of the opinion of the ethics committee. The principles of good clinical practice (GCP) must be observed during planning and implementation.
- Pharmakovigilanz: Medicines must also be continuously monitored by the marketing authorization holder during the marketing phase after approval has been granted to ensure that they do not pose unacceptable health risks. The applicable observation, documentation and reporting obligations are subject to the requirements of the GVP (Good Vigilance Practice).
- Werbung und Information: The advertising of medicinal products is strictly regulated in the pharmaceutical advertising law. In particular, advertising may only take place if it is sufficiently scientifically proven and does not conflict with public health interests that limit the admissibility of advertising. Different requirements apply to advertising to laypeople and professionals (e.g. doctors).
- Überwachung: Activities involving medicinal products, such as their production, trading or clinical testing, are subject to official monitoring. This ensures, including during inspections, that the actors comply with the law. The authorities are taking the necessary measures to this end.
- Preisfindung und Erstattung: In some countries, such as Germany, the pricing of medicines and their reimbursement are also regulated by statutory health insurance companies. SGB V contains detailed regulations on the pricing of medicines and their discounts.
- Arzneimittelstrafrecht: Compliance with the strict regulation of medicines is sanctioned by a large number of criminal regulations and administrative offenses. This becomes important, for example, if medicines are manufactured, distributed or advertised in an unauthorized manner or if medicines are counterfeit.
Das Arzneimittelrecht ist eng mit anderen Rechtsgebieten wie dem Medizinrecht, dem Data protection law, dem product liability law und dem Wettbewerbsrecht verzahnt. Das Arzneimittelrecht schützt nicht nur die Öffentliche Gesundheit, sondern es trägt auch zur Förderung der Innovation im pharmazeutischen Bereich bei.