Arzneimittelzulassung: EuG verneint Anfechtbarkeit einer Kommissionsauskunft zum Zulassungsumfang

Gericht der Europäischen Union, Beschluss vom 12. Oktober 2026 – T-637/25, Neunte Kammer

Ob ein bestimmtes Behandlungsschema vom Umfang einer zentralen Arzneimittelzulassung erfasst ist, kann für Zulassungsinhaber und die rechtliche Einordnung klinischer Forschung erhebliche Bedeutung haben. Äußert sich die Europäische Kommission hierzu gegenüber einer nationalen Behörde, ist ihre Stellungnahme jedoch nicht zwangsläufig mit einer Nichtigkeitsklage nach Art. 263 AEUV angreifbar. Entscheidend ist, ob sie selbst verbindliche Rechtswirkungen erzeugt.

Das Gericht der Europäischen Union hat dies für ein Schreiben verneint, mit dem die Kommission dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Auskunft über den Umfang einer bestehenden Zulassung erteilte. Nach Auffassung des Gerichts enthielt das Schreiben keine eigenständige Änderung der Zulassung. Der Beschluss verdeutlicht die Abgrenzung zwischen einer Auskunft über den Zulassungsumfang und einer rechtlich verbindlichen Änderung der Zulassung.

Der Fall: Wiederaufnahme der Behandlung nach dem vierten Jahr

Das betroffene Arzneimittel verfügt über eine im zentralisierten Verfahren erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Es ist zur Behandlung bestimmter hochaktiver schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.

Die als Anhang I zur Zulassungsentscheidung gehörende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) sieht zwei Behandlungszyklen innerhalb von zwei Jahren vor. In den Jahren drei und vier ist keine weitere Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich. Zur Wiederaufnahme der Behandlung nach dem vierten Jahr heißt es, diese sei nicht untersucht worden.

Die Zulassungsinhaberin hatte 2023 eine Änderung der Zulassung beantragt. Abschnitt 4.2 der Fachinformation sollte ausdrücklich vorsehen, dass die Behandlung im fünften Jahr oder später nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden könne. Der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhob dagegen wissenschaftliche Einwände. Er verwies auf Unsicherheiten hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zusätzlicher Behandlungszyklen und ordnete diese als Anwendung außerhalb der Zulassung ein. Daraufhin nahm die Zulassungsinhaberin den auf diese Änderung gerichteten Antrag zurück.

Später stellte sich in einem deutschen Verfahren die Frage, ob ein Forschungsvorhaben einer Genehmigung als klinische Prüfung im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bedurfte. In diesem Zusammenhang ersuchte das BfArM die Kommission um Auskunft, ob eine erneute Behandlung durch wiederholte Verabreichung ab dem fünften Jahr von der Zulassung erfasst sei. Nach Konsultation der EMA verneinte die Kommission dies mit Schreiben vom 11. Juli 2025.

Gegen dieses Schreiben erhob die Zulassungsinhaberin Nichtigkeitsklage.

Der Einwand: Nachträgliche Beschränkung der Zulassung

Die Klägerin machte geltend, die Kommission habe mit ihrem Schreiben eine neue Beschränkung der Zulassung eingeführt. Der Hinweis, die Wiederaufnahme der Behandlung sei nicht untersucht worden, bedeute noch nicht, dass sie außerhalb der Zulassung liege. Eine entsprechende ausdrückliche Begrenzung enthalte die Fachinformation nicht.

Die Klägerin verwies außerdem auf die Folgen für die Vermarktung des Arzneimittels und die Werbung für zusätzliche Behandlungszyklen. Weil die Kommission erstmals eine verbindliche Einschränkung ausgesprochen habe, müsse ihr Schreiben gerichtlich anfechtbar sein.

Damit war die maßgebliche Abgrenzungsfrage bezeichnet: Erläutert die Kommission lediglich den bestehenden Zulassungsumfang, oder verändert sie durch ihre Stellungnahme die Rechtsposition der Zulassungsinhaberin?

Maßgeblich sind die verbindlichen Rechtswirkungen

Das EuG legt die allgemeinen Voraussetzungen der Nichtigkeitsklage nach Art. 263 AEUV zugrunde. Maßnahmen der Unionsorgane sind unabhängig von ihrer Form anfechtbar, wenn sie verbindliche Rechtswirkungen erzeugen sollen. Ob dies zutrifft, beurteilt sich anhand objektiver Kriterien. Maßgeblich sind insbesondere der Inhalt der Maßnahme, ihr Entstehungszusammenhang und die Befugnisse ihres Urhebers.

Die Bezeichnung als Schreiben oder Antwort auf ein Amtshilfeersuchen entscheidet deshalb nicht über die Anfechtbarkeit. Ebenso wenig genügt die Bedeutung, die das betroffene Unternehmen der Äußerung beimisst. Ausschlaggebend ist, ob die Maßnahme selbst verbindliche Rechtswirkungen entfaltet.

Für das angegriffene Schreiben verneint das Gericht dies. Die Kommission habe dem BfArM lediglich Informationen über den Umfang der bestehenden Zulassung übermittelt. Das Schreiben begründe weder Verpflichtungen noch Rechte und ändere die Zulassung nicht. Auch die Einleitung eines Verfahrens, das auf den Erlass einer verbindlichen Maßnahme gerichtet sei, lasse sich ihm nicht entnehmen.

Das Ersuchen um eine verbindliche Stellungnahme genügt nicht

Zu keinem anderen Ergebnis führte der Einwand der Klägerin, das BfArM habe ausdrücklich eine rechtlich verbindliche Stellungnahme der Kommission erbeten.

Der Beschluss gibt hierzu ein Schreiben des BfArM wieder, das auf eine Auffassung des Verwaltungsgerichts Köln Bezug nahm. Danach seien nationale Behörden nicht befugt, Unionsakte auszulegen oder Informationen mit Rechtswirkungen gegenüber Dritten zu veröffentlichen; eine entsprechende Befugnis komme vielmehr dem Unionsorgan zu, das den betreffenden Rechtsakt erlassen habe.

Das EuG leitet daraus keine verbindliche Wirkung der Kommissionsantwort ab. Es versteht das Ersuchen als Bitte um Informationen zum Zulassungsumfang. Entscheidend bleibt für das Gericht, dass die Kommission in ihrer Antwort lediglich die erbetenen Informationen übermittelt und den bestehenden Zulassungsinhalt wiedergegeben habe.

Die mittelbar wiedergegebene Auffassung des VG Köln wird damit nicht als allgemeiner Rechtssatz zur fehlenden Auslegungsbefugnis nationaler Behörden bestätigt.

Eine Zulassungsänderung verlangt das vorgesehene Verfahren

Ergänzend verweist das EuG auf die Verfahrensanforderungen des zentralen Zulassungsrechts. Nach Art. 81 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nur nach den dort vorgesehenen Verfahren und aus den dort vorgesehenen Gründen erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden. Für Änderungen zentraler Zulassungen zieht das Gericht außerdem die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 heran.

Ein entsprechendes Änderungsverfahren war hier nicht durchgeführt worden. Die Kommission habe die Zulassung durch das angegriffene Schreiben weder geändert noch ohne Verstoß gegen die einschlägigen Verfahrensvorschriften ändern können.

Diese Erwägung ergänzt die Prüfung des konkreten Schreibens. Sie rechtfertigt nicht den allgemeinen Schluss, eine behördliche Maßnahme sei bereits deshalb unanfechtbar, weil das für ihren Erlass vorgeschriebene Verfahren unterblieben ist. Tragend bleibt die Feststellung, dass die Kommission hier keine eigenständige verbindliche Regelung getroffen hatte.

Mangels anfechtbarer Handlung wies das EuG die Klage als unzulässig ab. Die weiteren Einwände der Kommission zur Klagebefugnis und zum Rechtsschutzinteresse waren damit nicht mehr entscheidungserheblich.

Kein allgemeiner Rechtssatz zur zulassungsüberschreitenden Behandlung

Der Beschluss erschöpft sich allerdings nicht in einer abstrakten Aussage zur Anfechtbarkeit behördlicher Schreiben. Das EuG berücksichtigt ausdrücklich das in der Fachinformation vorgesehene Behandlungsschema, den Hinweis auf die nicht untersuchte Wiederaufnahme der Behandlung und den zurückgenommenen Änderungsantrag. Auf dieser Grundlage weist es die Auffassung zurück, erst das Kommissionsschreiben habe eine neue Beschränkung geschaffen.

Im konkreten Fall ließ das Gericht damit den Einwand nicht durchgreifen, die Fachinformation enthalte keinen ausdrücklichen Ausschluss einer erneuten Behandlung nach dem vierten Jahr. Daraus folgt jedoch kein allgemeiner Rechtssatz, wonach ein nicht gesondert untersuchtes Behandlungsschema zwangsläufig außerhalb der Zulassung liegt. Das EuG würdigt einen bestimmten Zulassungsinhalt im Rahmen der Frage, ob das angegriffene Schreiben eigenständige verbindliche Rechtswirkungen erzeugt.

Ebenso wenig entscheidet der Beschluss abschließend darüber, ob das deutsche Forschungsvorhaben als genehmigungspflichtige klinische Prüfung einzustufen war. Diese Frage bildete den Anlass des Amtshilfeersuchens; sie war nicht Gegenstand der gerichtlichen Entscheidung über die Nichtigkeitsklage.

Bedeutung für Zulassungsinhaber und Forschungsvorhaben in Deutschland

Der Deutschlandbezug ist unmittelbar: Das Schreiben richtete sich an das BfArM und entstand im Zusammenhang mit einem deutschen Verfahren zur arzneimittelrechtlichen Einordnung eines Forschungsvorhabens.

Für die Rechtsschutzstrategie ergibt sich daraus, dass diejenige Maßnahme identifiziert werden muss, welche die belastende Rechtswirkung tatsächlich herbeiführt. Eine Stellungnahme der Kommission ist nicht schon deshalb mit der Nichtigkeitsklage angreifbar, weil sie die weitere Beurteilung durch eine deutsche Behörde beeinflussen kann. Ergeht eine belastende nationale Maßnahme, ist gesondert zu prüfen, welcher Rechtsschutz gegen diese Maßnahme eröffnet ist. Dies ist eine praktische Folgerung aus dem Beschluss; über die Zulässigkeit eines konkreten deutschen Rechtsbehelfs hat das EuG nicht entschieden.

Für die Auseinandersetzung über den Zulassungsumfang empfiehlt sich eine präzise Aufarbeitung der Zulassungsentscheidung und ihrer maßgeblichen Anlagen, insbesondere der Fachinformation. Im vorliegenden Fall waren neben deren Wortlaut auch das vorgesehene Behandlungsschema und das frühere Änderungsverfahren für die gerichtliche Würdigung von Bedeutung. Eine behördliche Auskunft ersetzt ihrerseits nicht das vorgeschriebene Verfahren zur Änderung einer bestehenden Zulassung.

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