Venenbalsam mit Menthol und Campher bleibt Arzneimittel: OVG NRW lässt Berufung nicht zu

OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14. Oktober 2026, Az. 13 A 4198/19

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Kosmetikum entscheidet mit darüber, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf. Besonders schwierig ist sie bei äußerlich anzuwendenden Erzeugnissen, deren Inhaltsstoffe sowohl in Arzneimitteln als auch in Kosmetika vorkommen. Das OVG Nordrhein-Westfalen bestätigt nun die Einstufung eines Venenbalsams mit Menthol und Campher als Funktionsarzneimittel. Für Hersteller ist die Entscheidung vor allem deshalb bedeutsam, weil das Gericht vorhandene Arzneimittelzulassungen als Erkenntnisquelle heranzieht und nicht für jede Stoffkombination eine eigene Wirksamkeitsstudie verlangt.

Streit um einen als Pflegeprodukt vermarkteten Venenbalsam

Die Klägerin vertrieb den „M. Venen Aktiv Balsam“. Das Produkt enthielt zu dem für die gerichtliche Beurteilung maßgeblichen Zeitpunkt 3 % Menthol und 2,5 % Campher. Es wurde unter anderem mit kühlenden, durchblutungsfördernden und vitalisierenden Wirkungen bei schweren Beinen beworben.

Die zuständige Behörde stufte den Balsam als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein. Das Verwaltungsgericht Köln bestätigte diese Einordnung: Menthol und Campher entfalteten keine bloß physikalische Wirkung, sondern wirkten durch Wechselwirkungen mit bestimmten Zellrezeptoren. Der Balsam sei deshalb ein Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG.

Das OVG NRW lehnte den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ab. Die gegen das erstinstanzliche Urteil vorgebrachten Einwände begründeten weder ernstliche Zweifel an dessen Richtigkeit noch besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten oder eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache. Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts ist damit rechtskräftig geworden.

Nicht jede physiologische Wirkung genügt

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG liegt ein Funktionsarzneimittel vor, wenn ein Erzeugnis angewendet wird, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Das OVG betont zwei Einschränkungen. Erstens muss die pharmakologische Wirkung in der konkreten Dosierung wissenschaftlich feststellbar sein. Zweitens muss die Beeinflussung der physiologischen Funktionen nennenswert sein. Nicht jede molekulare Wechselwirkung macht ein Erzeugnis bereits zum Arzneimittel. Physiologisch wirksame Stoffe kommen schließlich auch in Lebensmitteln und Kosmetika vor.

Umgekehrt ist für die Einstufung als Funktionsarzneimittel kein vollständiger Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit erforderlich. Die Arzneimitteldefinition verlangt nicht, dass ein Produkt nachweislich eine bestimmte Krankheit heilt oder verhindert. Entscheidend ist vielmehr, ob es aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften dazu bestimmt oder geeignet ist, physiologische Funktionen in positiver Weise zu beeinflussen.

Rezeptorwirkung von Menthol und Campher

Das Verwaltungsgericht hatte festgestellt, dass Menthol an den Kälterezeptor TRPM8 bindet und hierdurch unter anderem ein Kältegefühl sowie Gefäßreaktionen auslöst. Campher entfalte über die Aktivierung von Zellrezeptoren eine hautreizende, hyperämisierende und schwach anästhetische Wirkung. Diese Effekte seien nicht mit der bloß physikalischen Kühlung durch einen Umschlag oder eine vergleichbare Anwendung gleichzusetzen.

Die Klägerin konnte diese Feststellungen nach Auffassung des OVG nicht mit konkreten wissenschaftlichen Erkenntnissen erschüttern. Ein pauschales Bestreiten der pharmakologischen Wirkungsweise genügte nicht. Ebenso wenig reichte der Hinweis darauf aus, dass Menthol und Campher auch in Lebensmitteln oder anderen Produkten vorkommen. Die von der Klägerin genannten Konzentrationen lagen teilweise erheblich unter denjenigen des streitgegenständlichen Balsams.

Die Entscheidung macht damit deutlich: Für die Produktabgrenzung kommt es nicht allein darauf an, ob ein Inhaltsstoff anderweitig verwendet wird, sondern in welcher Konzentration er im konkreten Produkt enthalten ist und welche Wirkungen bei dieser Dosierung wissenschaftlich feststellbar sind.

Bestehende Arzneimittelzulassungen als Erkenntnisquelle

Besondere praktische Bedeutung besitzt die Behandlung bereits zugelassener Vergleichsprodukte. Das Verwaltungsgericht hatte auf Arzneimittel verwiesen, die dieselben Wirkstoffe in vergleichbarer oder sogar geringerer Konzentration enthielten. Nach Auffassung des OVG können solche Zulassungen und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse bei der Bewertung des aktuellen Erkenntnisstands berücksichtigt werden.

Das Gericht entscheidet allerdings nicht abschließend, ob aus der nachgewiesenen therapeutischen Wirksamkeit eines zugelassenen Arzneimittels ohne Weiteres im Wege eines Erst-recht-Schlusses auf die nennenswerte pharmakologische Wirkung eines anderen Produkts geschlossen werden darf. Diese Frage war nicht entscheidungserheblich. Für das OVG genügte, dass zugelassene Arzneimittel mit übereinstimmenden Wirkstoffen und vergleichbarer oder niedrigerer Dosierung vorlagen. Daraus ließ sich ein hinreichend gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand zur Wirkung von Menthol und Campher ableiten.

Auch das Alter einer Zulassung nimmt ihr nicht automatisch den Erkenntniswert. Wer sich auf einen inzwischen veränderten Stand der Wissenschaft berufen will, muss deshalb belastbare neuere Erkenntnisse vorlegen. Die bloße Behauptung, eine Vergleichszulassung sei alt, genügt nicht.

Keine eigene Studie für jede Wirkstoffkombination

Für Hersteller von Kombinationsprodukten ist ein weiterer Punkt entscheidend. Zwar muss grundsätzlich das Gesamterzeugnis beurteilt werden. Daraus folgt nach dem OVG aber nicht, dass für jede konkrete Stoffkombination eine eigenständige wissenschaftliche Studie erforderlich wäre.

Aus der bekannten Wirkung eines Inhaltsstoffs darf vielmehr auf eine entsprechende Wirkung des Gesamtprodukts geschlossen werden, solange keine konkreten Anhaltspunkte dafür bestehen, dass andere Bestandteile die Wirkung abschwächen oder aufheben. Die Darlegungslast verlagert sich damit praktisch auf den Hersteller: Will er geltend machen, dass ein grundsätzlich pharmakologisch wirksamer Stoff im konkreten Produkt keine nennenswerte Wirkung entfaltet, muss er dafür substantiierte naturwissenschaftliche Anhaltspunkte benennen.

Die Klägerin hatte zwar eine Studie vorgelegt, aber nicht erläutert, welche entscheidungserhebliche Aussage sich daraus ergeben sollte. Auch der Hinweis auf das Fehlen von Ethanol als Wirkbeschleuniger überzeugte das Gericht nicht. Das Produkt enthielt vielmehr mit Isopropylmyristat einen anderen penetrationsfördernden Bestandteil.

Die Gesamtbetrachtung bleibt erforderlich

Die pharmakologischen Eigenschaften bilden den Ausgangspunkt der Prüfung, führen aber nicht automatisch zur Arzneimitteleigenschaft. Erforderlich bleibt eine Gesamtbetrachtung aller Produktmerkmale. Dazu gehören insbesondere Zusammensetzung, Dosierung, wissenschaftlich feststellbare Wirkungen, Modalitäten des Gebrauchs, Verbraucherwahrnehmung und mögliche Gesundheitsrisiken.

Die übrigen Produktmerkmale können eine fehlende nennenswerte pharmakologische Wirkung allerdings nicht ersetzen. Sie wirken nach der Entscheidung vielmehr als Korrektiv, wenn die pharmakologische Wirkung und die nennenswerte Beeinflussung physiologischer Funktionen bereits festgestellt sind.

Im konkreten Fall bestätigte auch die Werbung das gefundene Ergebnis. Der Balsam wurde als kühlend, durchblutungsfördernd und vitalisierend beworben und richtete sich an Personen mit schweren Beinen. Diese Aussagen entsprachen den festgestellten Wirkungen von Menthol und Campher. Die Bezeichnung als „Pflegeprodukt“ änderte daran nichts. Die gewählte Vermarktungskategorie ist rechtlich nicht ausschlaggebend, wenn Zusammensetzung, Wirkung und Verwendungszweck auf ein Arzneimittel hindeuten.

Kein Vorrang des Kosmetikrechts

Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Kosmetikverordnung sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die überwiegend dazu bestimmt sind, Körperteile zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Das OVG sah keinen dieser Zwecke als überwiegend an. Die Kühlung und Vitalisierung schwerer Beine zielten vielmehr auf eine positive Veränderung eines unerwünschten körperlichen Zustands.

Entscheidend war dies für den Ausgang des Verfahrens allerdings nicht mehr. Fällt ein Produkt unter den Arzneimittelbegriff und könnte es zugleich einer anderen Produktkategorie zugeordnet werden, greift die Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG zugunsten des Arzneimittelrechts. Ist die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel festgestellt, lässt sich die Anwendung des Arzneimittelrechts daher nicht dadurch verhindern, dass das Produkt zusätzlich Merkmale eines Kosmetikums erfüllt.

Reichweite der Entscheidung

Der Beschluss enthält keinen allgemeinen Rechtssatz, wonach jedes Produkt mit Menthol oder Campher ein Arzneimittel wäre. Maßgeblich bleiben die konkrete Konzentration, Zusammensetzung, Wirkungsweise und Zweckbestimmung des jeweiligen Erzeugnisses. Zudem handelt es sich um einen Beschluss über die Nichtzulassung der Berufung. Das OVG prüfte, ob die Darlegungen der Klägerin die tragenden Erwägungen des Verwaltungsgerichts durchgreifend erschütterten; es führte kein vollständiges Berufungsverfahren mit erneuter Tatsachenaufklärung durch.

Gleichwohl bestätigt die Entscheidung belastbare Maßstäbe für vergleichbare Abgrenzungsfälle. Insbesondere können Behörden auf Erkenntnisse aus bestehenden Arzneimittelzulassungen zurückgreifen. Hersteller müssen dem mit konkreten wissenschaftlichen Daten entgegentreten, wenn sie eine abweichende Wirkung ihres Produkts behaupten.

Konsequenzen für Hersteller und Vertreiber

Unternehmen sollten die regulatorische Einordnung eines Grenzprodukts vor seiner Markteinführung prüfen. Eine kosmetische Aufmachung oder die Bezeichnung als Pflegeprodukt bietet keinen Schutz, wenn Wirkstoffe, Dosierung und beworbener Verwendungszweck für ein Funktionsarzneimittel sprechen.

Die Produktdokumentation sollte insbesondere erkennen lassen,

welche pharmakologischen Eigenschaften die eingesetzten Stoffe besitzen,

ob die verwendete Dosierung eine nennenswerte Wirkung erwarten lässt,

welche Erkenntnisse aus zugelassenen Vergleichsprodukten bestehen,

ob andere Bestandteile die Wirkung verstärken, abschwächen oder ausschließen und

ob Werbeaussagen einen medizinisch oder physiologisch geprägten Verwendungszweck vermitteln.

Wer eine behördliche Einstufung angreifen will, muss die maßgeblichen wissenschaftlichen Annahmen konkret und nachvollziehbar erschüttern. Studien lediglich vorzulegen, ohne ihre Aussagekraft für Zusammensetzung, Dosierung und Wirkung des eigenen Produkts zu erläutern, wird regelmäßig nicht ausreichen.

AVANTCORE Rechtsanwälte in Stuttgart steht Herstellern und Vertreibern bei der regulatorischen Einordnung von Arzneimitteln, Kosmetika und sonstigen Grenzprodukten sowie bei behördlichen Einstufungsverfahren zur Verfügung.