Auch rein formale GCP-Verstöße ohne konkrete Gesundheitsschäden oder verfälschte Studienergebnisse rechtfertigen einschneidende behördliche Maßnahmen.
Arzneimittelrechtliche Ausgangslage: Präventiver Gesundheitsschutz und Good Clinical Practice
Das deutsche und europäische Arzneimittelrecht ist konsequent präventiv ausgerichtet. Ziel des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist es nach § 1 AMG, die menschliche Gesundheit umfassend zu schützen und bereits im Vorfeld Risiken zu minimieren, die sich aus der Entwicklung, Prüfung und Anwendung von Arzneimitteln ergeben können. Klinische Prüfungen an Menschen nehmen dabei eine besonders sensible Stellung ein, da sie unmittelbar in hochrangige Rechtsgüter wie Leben, körperliche Unversehrtheit und Selbstbestimmung der Studienteilnehmer eingreifen.
Vor diesem Hintergrund unterliegen klinische Prüfungen strengen rechtlichen Anforderungen. Zentrale Bedeutung kommt den Regeln der Good Clinical Practice (GCP) zu, die durch § 40 AMG sowie die GCP-Verordnung verbindlich vorgegeben sind. Sie sollen gewährleisten, dass klinische Prüfungen wissenschaftlich valide durchgeführt werden, die erhobenen Daten zuverlässig sind und zugleich die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Personen jederzeit gewahrt bleiben.
Zur Durchsetzung dieser Vorgaben statuiert § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG eine weit gefasste arzneimittelrechtliche Eingriffsbefugnis der Überwachungsbehörden. Danach können die Behörden die notwendigen Anordnungen treffen, um festgestellte oder künftig zu erwartende Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften zu verhindern. Wie weit diese Befugnis reicht und welche Eingriffsschwelle gilt, hat das Oberverwaltungsgericht Niedersachsen mit Beschluss vom 17. Dezember 2025 -13 ME 184/25 – in bemerkenswerter Deutlichkeit klargestellt.
Darum ging es: Wiederholte GCP-Verstöße eines Prüfers
Gegenstand des Verfahrens war die arzneimittelrechtliche Untersagung des Beginns neuer GCP-Studien sowie der weiteren Patientenrekrutierung für bereits laufende Studien. Adressat der Verfügung war ein approbierter Arzt, der als Prüfer klinischer Arzneimittelstudien tätig war.
Die zuständige Behörde hatte im Rahmen mehrerer Inspektionen über einen längeren Zeitraum hinweg erhebliche Pflichtverletzungen durch GCP-Verstöße festgestellt. Beanstandet wurden insbesondere gravierende Dokumentationsmängel, fehlerhafte und unvollständige Eintragungen in elektronischen Berichtsbögen sowie eine unzureichende Erfassung unerwünschter Ereignisse. Hinzu kamen Abweichungen vom genehmigten Prüfplan, namentlich bei der Dosierung eines Zytostatikums, ohne dass die vorgesehenen Anzeigepflichten, Abstimmungspflichten und Meldepflichten gegenüber Sponsor, Behörde und Ethik-Kommission eingehalten worden wären.
Die Behörde untersagte daraufhin die weitere Durchführung und Aufnahme neuer klinischer Prüfungen und ordnete die sofortige Vollziehung an. Hiergegen wandte sich der Prüfer im vorläufigen Rechtsschutz. Er machte im Kern geltend, die festgestellten Verstöße hätten weder zu einer konkreten Gefährdung der Studienteilnehmer noch zu einer nachweisbaren Beeinträchtigung der Studienergebnisse geführt. Eine derart einschneidende Maßnahme sei daher unverhältnismäßig.
Die rechtliche Bewertung des OVG Niedersachsen: Abstrakte Gefährdung durch GCP-Verstöße genügt
Das Oberverwaltungsgericht hat diese Argumentation mit klaren Worten zurückgewiesen und die Untersagungsverfügung in vollem Umfang bestätigt. Zentrale Aussage der Entscheidung ist, dass § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG keine konkrete Gefahr oder bereits eingetretene Schädigung voraussetzt. Weder dem Wortlaut noch der Systematik des Arzneimittelgesetzes lasse sich ein solches ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal entnehmen.
Vielmehr knüpft die Norm allein an festgestellte oder künftig zu erwartende Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Pflichten an, so auch an GCP-Verstöße. Das Gericht stellt ausdrücklich heraus, dass das AMG als Sicherheits- und Vorsorgerecht ausgestaltet ist. Der Schutz der menschlichen Gesundheit greift nicht erst dann ein, wenn eine konkrete Gesundheitsbeeinträchtigung nachweisbar ist, sondern bereits dann, wenn eine solche möglich erscheint. Diese präventive Konzeption rechtfertigt es, Maßnahmen schon bei einer abstrakten Gefährdung der geschützten Rechtsgüter zu ergreifen.
Besondere Bedeutung misst das Gericht den Dokumentationspflichten des Prüfers bei. Die ordnungsgemäße, vollständige und zeitnahe Dokumentation sei kein bloßes formales Erfordernis, sondern ein zentrales Qualitätsmerkmal klinischer Forschung. Nur eine lückenlose Dokumentation gewährleiste die Nachvollziehbarkeit, Überprüfbarkeit und wissenschaftliche Verwertbarkeit der Studienergebnisse. GCP-Verstöße in diesem Bereich unterminierten unmittelbar die Glaubwürdigkeit der gesamten Studie und seien deshalb von erheblichem Gewicht.
Das OVG stellt zudem klar, dass der Prüfer sich nicht darauf berufen kann, etwaige Mängel könnten durch Datenmanagement oder Plausibilitätskontrollen des Sponsors aufgefangen werden. Die Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der erhobenen Daten liege originär beim Prüfer. Prüfer und Sponsor bildeten keine Verantwortungseinheit; eine „Delegation“ der gesetzlichen Pflichten sei ausgeschlossen.
Auch die eigenmächtige Abweichung vom Prüfplan unter Berufung auf das Patientenwohl ließ das Gericht nicht gelten. Selbst wenn medizinische Bedenken bestünden, sei der Prüfer strikt an die regulatorischen Verfahren gebunden. Abweichungen vom Prüfplan dürften nur im Rahmen der vorgesehenen Änderungs- und Meldeverfahren erfolgen. Wer sich bewusst über genehmigte Prüfpläne hinwegsetze, offenbare ein grundlegendes Fehlverständnis der rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen klinischer Prüfungen.
Berufsfreiheit und Verhältnismäßigkeit: Kein Berufsverbot
Aus verfassungsrechtlicher Sicht qualifiziert das OVG die Untersagung nicht als Berufsverbot, sondern als zulässige Regelung der Berufsausübung. Die Tätigkeit als Prüfer stelle kein eigenständiges Berufsbild dar, sondern lediglich eine besondere Ausprägung der ärztlichen Tätigkeit. Dem Betroffenen bleibe die Ausübung des Arztberufs weiterhin uneingeschränkt möglich.
Angesichts der wiederholten und gewichtigen GCP-Verstöße sowie des hohen öffentlichen Interesses an Patientenschutz, Studienintegrität und Vertrauen in klinische Forschung sei der Eingriff in die Berufsfreiheit verhältnismäßig. Auch die Anordnung der sofortigen Vollziehung sei gerechtfertigt, da andernfalls die Gefahr weiterer GCP-Verstöße und die Entwertung laufender Studien bestanden hätten.
Fazit und Handlungsempfehlung aus der Praxis
Die Entscheidung des OVG Niedersachsen ist von erheblicher praktischer Bedeutung. Sie macht unmissverständlich deutlich, dass GCP-Verstöße bereits auf formaler Ebene einschneidende behördliche Maßnahmen rechtfertigen können. Ein Nachweis konkreter Gesundheitsschäden oder verfälschter Studienergebnisse ist nicht erforderlich. Für Prüfer bedeutet dies eine deutliche Verschärfung des Haftungs- und Risikoprofils.
Unsere klare Empfehlung lautet daher: GCP-Compliance muss strukturell, organisatorisch und rechtlich abgesichert sein. Prüfzentren und Prüfer sollten ihre Prozesse regelmäßig überprüfen, Inspektionen professionell vorbereiten und bei Beanstandungen frühzeitig reagieren, um GCP-Verstöße von vornherein zu vermeiden. Gerade im Umgang mit Dokumentation, Prüfplanbindung und Meldepflichten besteht kein Spielraum für informelle Lösungen oder „medizinisches Ermessen“.
Als spezialisierte Kanzlei im Arzneimittelrecht beraten die Experten von AVANTCORE Rechtsanwälte in Stuttgart seit vielen Jahren bei behördlichen Maßnahmen, Inspektionen und gerichtlichen Verfahren. Wir unterstützen dabei, Risiken frühzeitig zu erkennen, Untersagungen zu vermeiden oder – wenn erforderlich – effektiv dagegen vorzugehen. Sprechen Sie uns an, bevor formale GCP-Mängel zu existenziellen rechtlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen führen..
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