Präsentationsarzneimittel: VG Schwerin stuft Klauenpflegemittel als Arzneimittel ein und bestätigt Vertriebsverbot

Das VG Schwerin hat entschieden: Auch ein Klauenpflegemittel ohne pharmakologische Wirkung kann als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel gelten – allein durch seine Aufmachung und Werbung. Hersteller sollten ihre Produktkommunikation dringend prüfen, um Vertriebsverbote und Sanktionen zu vermeiden.

Das Verwaltungsgericht Schwerin hatte über die Rechtmäßigkeit eines von der zuständigen Behörde verhängten Herstellungs- und Vermarktungsverbots für ein Klauenpflegemittel zu entscheiden, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertrieben worden war. Brisant war der Fall deshalb, weil das Produkt nachweislich keine pharmakologisch wirksamen Bestandteile enthielt – das Gericht jedoch gleichwohl von einem zulassungspflichtigen Tierarzneimittel ausging. Maßgeblich war die rechtliche Einordnung als sogenanntes Präsentationsarzneimittel.

What was it about?

Der Kläger hatte in seiner privaten Küche ein Produkt mit der Bezeichnung „M.“ herstellen lassen, das in 500g-Kunststofftöpfen mit Schraubdeckel und Beipackzettel vertrieben wurde. Auf der Vorderseite prangte der Hinweis „Hochwirksames Klauenpflegemittel zur Unterstützung der Heilbehandlung bei bakteriellen Klauenerkrankungen wie z. B. Mortellaro“. Auch der Internetauftritt ließ an Eindeutigkeit nichts zu wünschen übrig: Unter Schlagzeilen wie „Mortellaro – weltweites Problem für Rinderhalter jetzt gelöst!“ und „In nahezu 100 % der Fälle trat der bakterielle Klauenbefall nicht wieder auf“ wurden schnelle Heilungserfolge versprochen und detaillierte „Behandlungsabläufe“ präsentiert.

 

Die zuständige Überwachungsbehörde wurde auf dieses Angebot aufmerksam und bat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) um eine Bewertung. Das BVL stufte das Mittel – unter Bezug auf ein früheres Gutachten des Landesinstituts für Gesundheit und Arbeit NRW – als zulassungspflichtiges Präsentationsarzneimittel ein. Eine Zulassung nach der seit 2022 unmittelbar geltenden EU-Verordnung 2019/6 lag nicht vor. Daraufhin untersagte die zuständige Behörde unter Berufung auf § 76 Abs. 1 TAMG Herstellung, Inverkehrbringen und Bereitstellung des Produkts und drohte ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000 Euro an.

Der Kläger wandte ein, es handele sich um ein reines Pflegemittel ohne pharmakologische Wirkung, und wollte die arzneimittelrechtliche Einstufung nicht akzeptieren.

Rechtlicher Rahmen

The Tierarzneimittelgesetz (TAMG) verweist in § 2 Abs. 1 für die Definition von Tierarzneimitteln auf die Begriffsbestimmungen der EU-Verordnung 2019/6. Diese unterscheidet zwischen Funktionsarzneimitteln (Art. 4 Nr. 1 Buchst. b, c), die tatsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, und Präsentationsarzneimitteln (Art. 4 Nr. 1 Buchst. a). Letztere sind bereits dann als Tierarzneimittel einzustufen, wenn ihnen – aus Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers – Eigenschaften zur Behandlung oder Verhütung von Tierkrankheiten zugeschrieben werden.

Wesentlich ist: Die tatsächliche Wirksamkeit des Klauenpflegemittel spielt bei der Einstufung als Präsentationsarzneimittel keine Rolle. Entscheidend ist der Eindruck, der durch Aufmachung, Bezeichnung und Bewerbung vermittelt wird. Diese „subjektive Eindrucksvermittlung“ soll verhindern, dass Verbraucher durch suggerierte Heilwirkungen irregeführt werden.

Die Entscheidung des VG Schwerin (Urteil vom 25.06.2025 – 3 A 1709/24)

Das Verwaltungsgericht folgte der Argumentation der Behörde. Nach Auffassung der Kammer erfüllte „M.“ alle Merkmale eines Präsentationsarzneimittels.

Bereits die Produktaufmachung mit Arzneimittel-typischer Verpackung, der Verwendung von Begriffen wie „hochwirksam“ und „Heilbehandlung“ sowie die Bezugnahme auf eine konkrete Tierkrankheit – die Mortellaro-Krankheit (Dermatitis digitalis) – erweckten den Eindruck, das Klauenpflegemittel diene der Behandlung und Vorbeugung eben dieser Erkrankung. Verstärkt wurde dieser Eindruck durch Erfahrungsberichte und die Darstellung von Anwendungsschemata, die stark an die Struktur von Beipackzetteln zugelassener Arzneimittel erinnerten.

Das Gericht stellte klar, dass es nicht darauf ankommt, ob das Klauenpflegemittel tatsächlich eine heilende Wirkung entfaltet. Selbst das unstreitige Fehlen pharmakologisch wirksamer Substanzen ändere nichts an der Einordnung. Gerade der Begriff des Präsentationsarzneimittels in Art. 4 Nr. 1 Buchst. a EU-VO 2019/6 sei bewusst so weit gefasst, um auch solche Produkte zu erfassen, die allein durch ihre Darstellung den Anschein eines Arzneimittels erwecken.

Eine Einstufung als Tierkosmetikum (§ 3 Abs. 2 Nr. 1 TAMG) schied aus, weil das Produkt nicht ausschließlich der Pflege oder Reinigung diente, sondern durch die Bewerbung eindeutig auf die Behandlung einer Erkrankung ausgerichtet war.

Abgrenzung zu anderen Entscheidungen betreffend Präsentationsarzneimittel

Das VG Schwerin grenzt sich ausdrücklich von einer Entscheidung des VG Osnabrück aus dem Jahr 2013 ab. Dort war ein Klauenpflege- und Stallbehandlungsmittel nicht als Präsentationsarzneimittel eingestuft worden, weil die Beschreibung sachlich-neutral erfolgte und keine konkreten Heilversprechen oder Krankheitsbezeichnungen enthielt. Der Unterschied liegt somit nicht in der Zusammensetzung der Produkte, sondern in der Art ihrer Präsentation: Während in Osnabrück die Darstellung rein pflegerisch war, stand in Schwerin die Heilwirkung im Zentrum der Werbung.

Zugleich folgt das Urteil der Linie des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 20.11.2014 – 3 C 25.13) und des EuGH (Urt. v. 15.11.2007 – C-319/05), wonach schon der Eindruck einer Heilwirkung genügt, um ein Produkt als Arzneimittel einzustufen. Beide Gerichte betonen, dass dieser weite Begriff notwendig ist, um Umgehungen der Zulassungspflicht zu verhindern.

Folgen für Hersteller und Händler

Die Entscheidung macht deutlich, dass im Tierarzneimittelrecht nicht allein die Inhaltsstoffe, sondern vor allem die gesamte Außendarstellung des Produkts im Fokus steht. Bereits die Verwendung einer Krankheitsbezeichnung oder das Versprechen bestimmter Behandlungserfolge kann aus einem vermeintlichen Pflegemittel ein zulassungspflichtiges Arzneimittel machen – mit gravierenden Folgen: Ohne Zulassung drohen sofortige Vertriebsverbote, empfindliche Zwangsgelder und im Wiederholungsfall sogar strafrechtliche Konsequenzen.

Unternehmen im Bereich Tierpflegeprodukte müssen daher ihre Marketing- und Verpackungsgestaltung sorgfältig überprüfen. Aussagen, die auch nur indirekt eine Heil- oder Vorbeugungswirkung suggerieren, bergen das Risiko, dass Behörden einschreiten. Eine vorherige rechtliche Prüfung ist daher dringend anzuraten.

Conclusion

Das VG Schwerin bestätigt die weitreichende Bedeutung des Präsentationsarzneimittelbegriffs. Entscheidend ist nicht, ob ein Produkt wirkt, sondern ob es so erscheint, als ob es wirke. Wer in der Werbung oder Verpackung Bezug auf konkrete Tierkrankheiten nimmt oder Heilungserfolge in Aussicht stellt, bewegt sich schnell im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht. Hersteller und Händler sollten dies nicht unterschätzen – und ihre Produktkommunikation entsprechend zurückhaltend gestalten.

Die Entscheidung belegt: Die Abgrenzung zwischen zulassungsfreiem Pflegeprodukt und zulassungspflichtigem Präsentationsarzneimittel erfordert detaillierte Kenntnisse des nationalen und europäischen Tierarzneimittelrechts sowie der einschlägigen Rechtsprechung. AVANTCORE RECHTSANWÄLTE in Stuttgart ist eine auf dieses Gebiet hoch spezialisierte Kanzlei und kann bereits in der Produktentwicklung und Werbegestaltung rechtssicher beraten und so kostspielige Vertriebsverbote, Zwangsgelder, wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen und Imageschäden verhindern.