Wiederauflebende Datenexklusivität: EuG bestätigt Widerruf einer Generika-Zulassung

Dimethyl Fumarate Neuraxpharm scheitert wegen Verstoß gegen die Datenexklusivität

Einführung: Datenexklusivität, zentrale Zulassung und die Rückwirkung gerichtlicher Entscheidungen

With Urteil vom 11. Februar 2026 (T-1182/23) hat das Gericht der Europäischen Union (EuG) eine für das europäische Arzneimittelzulassungsrecht wegweisende Entscheidung getroffen. Im Zentrum steht die Frage, ob die Europäische Kommission eine bereits erteilte Zulassung (Marketing Authorisation, MA) für ein Generikum aufheben darf, wenn sich nachträglich – aufgrund eines Rechtsmittelurteils des EuGH – herausstellt, dass die zugrunde liegende Datenexklusivität des Referenzarzneimittels doch fortbestand.

Das Urteil präzisiert das Zusammenspiel von Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG (Zulassung von Arzneimitteln), Art. 14 Abs. 11 VO (EG) Nr. 726/2004 (Datenexklusivität und Marktexklusivität) sowie Art. 266 AEUV (Umsetzung gerichtlicher Entscheidungen). Besonders bedeutsam ist die klare Aussage des EuG: Wird eine unionsgerichtliche Entscheidung aufgehoben, lebt die ursprüngliche Rechtslage ex tunc wieder auf – mit unmittelbaren Konsequenzen für zwischenzeitlich erteilte Zulassungen.

Darum ging es genau: Tecfidera, Fumaderm und die umstrittene zentrale Zulassung

Ausgangspunkt des langjährigen Rechtsstreits ist das Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera (Dimethylfumarat, DMF), das 2014 im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde. Bereits seit 1994 war in Deutschland das Kombinationspräparat Fumaderm (DMF + Monoethylfumarat-Salze, MEF) zugelassen.

Entscheidend war die Frage, ob Tecfidera und Fumaderm derselben „zentralen Zulassung“ im Sinne von Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG zuzuordnen sind. Wäre dies der Fall gewesen, hätte Tecfidera keine eigenständige achtjährige Datenexklusivität erhalten. Die Kommission folgte jedoch dem CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)) und stellte fest, dass DMF und MEF keine identische therapeutische Moiety, das ist der Teil eines Medikamentenmoleküls oder -ions, der für die pharmakologische Wirkung im Körper verantwortlich ist, teilen. Tecfidera sei daher ein eigenständiges Arzneimittel mit eigener zentraler Zulassung.

Diese Einstufung führte dazu, dass Tecfidera eigenständige Datenexklusivität und Marktexklusivität nach Art. 14 Abs. 11 VO 726/2004 erhielt.

Im Jahr 2021 erklärte das EuG diese Kommissionsentscheidung im Verfahren eines anderen Generikaherstellers für rechtswidrig. In Umsetzung dieses Urteils befasste sich der CHMP erneut mit der Frage, ob MEF in Fumaderm einen klinisch relevanten therapeutischen Beitrag leistet. Im Bericht vom 11. November 2021 kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein solcher Beitrag nicht belegt sei.

Auf dieser Grundlage erteilte die Kommission im Mai 2022 dem Generikahersteller Neuraxpharm eine Zulassung für Dimethyl Fumarate Neuraxpharm.

Doch im März 2023 hob der EuGH das EuG-Urteil auf und bestätigte die Rechtmäßigkeit der ursprünglichen Kommissionsentscheidung aus 2014. Damit stand fest: Tecfidera verfügt über eine eigenständige zentrale Zulassung und die entsprechende Datenexklusivität bestand fort.

In Umsetzung dieses EuGH-Urteils widerrief die Kommission im Dezember 2023 die Zulassung von Neuraxpharm. Gegen diesen Widerruf richtete sich die vorliegende Klage.

Rechtliche Erwägungen des EuG: Maßgeblich ist die therapeutische Moiety – nicht die spätere wissenschaftliche Neubewertung

Das EuG knüpft eng an das EuGH-Urteil von 2023 an.

Zentral ist die Auslegung des Begriffs der zentralen Zulassung nach Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG i.Vm. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Der EuGH hatte klargestellt, dass zwei Arzneimittel mit unterschiedlicher qualitativer Zusammensetzung nicht derselben zentralen Zulassung angehören, wenn sie keine identische therapeutische Moiety besitzen.

Im Fall von Tecfidera und Fumaderm sei entscheidend, dass DMF und MEF unterschiedliche therapeutische Moieties aufweisen. Eine zusätzliche Prüfung, ob MEF in Fumaderm tatsächlich klinisch wirksam ist, sei für die Einordnung in die zentrale Zulassung rechtlich nicht erforderlich.

Damit erklärt das EuG den CHMP-Bericht von 2021 zur therapeutischen Relevanz von MEF für rechtlich unerheblich. Selbst wenn dieser Bericht neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthalte, ändere dies nichts an der rechtlichen Bewertung der zentralen Zulassung.

Rückwirkung nach Art. 266 AEUV: Ex-tunc-Wiederherstellung der Exklusivität

Von besonderer praktischer Bedeutung ist die Anwendung von Art. 266 AEUV.

Das EuG betont, dass ein unionsgerichtliches Urteil grundsätzlich ex tunc wirkt. Wird ein Urteil aufgehoben, entfällt die aufhebende Wirkung rückwirkend, sodass die ursprüngliche Entscheidung als von Anfang an rechtmäßig gilt.

Konsequenz:

• Die Kommissionsentscheidung von 2014 blieb wirksam.
• Die eigenständige Datenexklusivität von Tecfidera bestand fort.
• Die 2022 erteilte Generikazulassung war damit von Anfang an unionsrechtswidrig.

Die Kommission war daher verpflichtet, den rechtmäßigen Zustand wiederherzustellen – und zwar nicht nur im Verhältnis zum ursprünglichen Kläger, sondern gegenüber allen betroffenen Generikaherstellern.

Keine Beschränkung des Widerrufs auf Sicherheitsgründe

Neuraxpharm argumentierte, eine Zulassung dürfe nur aus Gründen der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen werden. Das EuG weist dies zurück.

Ein Verstoß gegen die Datenexklusivität betrifft eine materielle Zulassungsvoraussetzung. Wird eine Zulassung unter Verletzung dieser Voraussetzung erteilt, ist sie rechtswidrig und kann widerrufen werden. Art. 81 VO 726/2004 verlangt, dass Zulassungsentscheidungen ausschließlich auf den in der Verordnung vorgesehenen Grundlagen beruhen.

Praxisfolgen: Erhebliche strategische Risiken für Generikahersteller

Das Urteil hat erhebliche Auswirkungen auf die Regulatorische Strategie von Generikaherstellern:

• Eine Zulassung kann auch nach Erteilung wieder entfallen, wenn sich die Rechtslage durch ein Rechtsmittelurteil ändert.
• Laufende Verfahren zur zentralen Zulassung, zur New Active Substance (NAS)-Einstufung oder zur Datenexklusivität bergen erhebliche Markteintrittsrisiken.
• Wissenschaftliche Neubewertungen können rechtlich irrelevant sein, wenn die unionsrechtliche Einordnung bereits geklärt ist.

Unternehmen müssen daher bei anhängigen Rechtsmittelverfahren eine belastbare Litigation- und Market-Entry-Strategie entwickeln.

Empfehlung für die pharmazeutische Industrie

Vor Einreichung eines Generikaantrags sollten Hersteller sorgfältig prüfen:

• Ist die Referenzzulassung unionsgerichtlich endgültig abgesichert?
• Besteht Unsicherheit hinsichtlich der zentralen Zulassung?
• Welche finanziellen Risiken entstehen bei einem späteren ex-tunc-Widerruf?
• Sind vertragliche und marktwirtschaftliche Absicherungsmechanismen vorgesehen?

Insbesondere bei komplexen Konstellationen mit früheren Kombinationspräparaten oder abweichender Wirkstoffzusammensetzung ist eine vertiefte unionsrechtliche Analyse zwingend.

Unsere auf Arzneimittelrecht, insbesondere Arzneimittel-Regulierungsrecht spezialisierte Kanzlei AVANTCORE RECHTSANWÄLTE in Stuttgart berät pharmazeutische Unternehmen umfassend zur Datenexklusivität, in sämtlichen Zulassungsfragen, zur New Active Substance-Einstufung, zu Hybrid- und Generikazulassungen sowie in Verfahren vor nationalen Gerichten, EMA, Europäischer Kommission, EuG und EuGH.

Wir entwickeln für Sie rechtssichere Zulassungs- und Markteintrittsstrategien und vertreten Ihre Interessen in komplexen regulatorischen und gerichtlichen Auseinandersetzungen auf nationaler wie auf europäischer Ebene.