{"id":8608,"date":"2014-11-28T11:04:52","date_gmt":"2014-11-28T09:04:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.kpw-law.de\/?p=8608"},"modified":"2025-10-10T12:57:03","modified_gmt":"2025-10-10T10:57:03","slug":"e-zigarette-ein-arzneimittel-oder-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/e-zigarette-ein-arzneimittel-oder-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"E-cigarette: A medicinal product or medical device?"},"content":{"rendered":"

Das Bundesverwaltungsgericht hat in mehreren Parallelverfahren entschieden, dass nikotinhaltige Fl\u00fcssigkeiten (sog. Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sog. E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.<\/strong><\/p>\n

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In einem Verfahren hatte der Betreiber eines Ladengesch\u00e4fts f\u00fcr E-Zigaretten und Zubeh\u00f6r gegen die Stadt Wuppertal geklagt, die ihm den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen St\u00e4rken mit der Begr\u00fcndung untersagt hatte, es handele sich um Pharmaceuticals<\/a>, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsf\u00e4hig seien.<\/p>\n

In einem anderen Verfahren hatte sich eine Herstellerin von E-Zigaretten und liquidhaltigen Filterkartuschen gegen eine ver\u00f6ffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westf\u00e4lischen Gesundheitsministeriums gewandt. Darin wurde vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrften; E-Zigaretten d\u00fcrften nur unter Einhaltung der Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz vertrieben werden.<\/p>\n

Decision of the court<\/strong><\/p>\n

Das BVerwG hat mit Urteil vom 20.11.2014<\/a> – Az.: 3 C 25.13, 3 C 26.13, 3 C 27.13 sowohl dem Betreiber des Ladengesch\u00e4fts als auch der Herstellerin der E-Zigaretten im Ergebnis Recht gegeben.<\/p>\n

Nach Ansicht der Richter sind die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes.<\/p>\n

Sie erf\u00fcllen nicht die Voraussetzungen eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels, da die Liquids nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verh\u00fctung von Krankheiten vermarktet (\u201epr\u00e4sentiert\u201c) werden; ebenso wenig lasse die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen.<\/p>\n

\"SunDie Liquids sind – so das Gericht – auch keine Funktionsarzneimittel. Zwar ist Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Den Liquids fehle eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel f\u00fcr eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentw\u00f6hnung wissenschaftlich nicht belegen l\u00e4sst. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids \u00fcberwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.<\/p>\n

Conclusion<\/strong><\/p>\n

Nach diesen Grundsatzurteilen unterfallen die Liquids und die E-Zigaretten nicht den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen<\/a> Vorschriften. Die E-Zigarette ist daher nicht als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen und bleibt frei verk\u00e4uflich. Jedenfalls bis auf weiteres. Bis 2016 muss n\u00e4mlich die neue EU-Tabakproduktrichtlinie, welche auch die E-Zigarette reguliert, vom deutschen Gesetzgeber umgesetzt werden. Die Mitgliedsstaaten k\u00f6nnen diese entsprechend der Richtlinie entweder als Tabakerzeugnisse einstufen (sofern der Nikotingehalt 20 mg\/ml nicht \u00fcbersteigt) oder als Arzneimittel (wenn der Nikotingehalt \u00fcber 20 mg\/ml liegt und sie als Entw\u00f6hnungshilfen beworben werden).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Das Bundesverwaltungsgericht hat in mehreren Parallelverfahren entschieden, dass nikotinhaltige Fl\u00fcssigkeiten (sog. Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sog. E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":24106,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[12,259,2666,2667,2668,2669,15,2670,2671,411,2672],"ppma_author":[3074],"class_list":["post-8608","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-arzneimittel","tag-arzneimittelrechtliche-zulassung","tag-e-zigarette","tag-funktionsarzneimittel","tag-kennzeichnungsverpflichtung","tag-liquids","tag-medizinprodukte","tag-nikotin","tag-tabak","tag-werbung","tag-zigaretten"],"authors":[{"term_id":3074,"user_id":2,"is_guest":0,"slug":"christopher","display_name":"Christopher A. Wolf, MBA","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d77b27aefd4397c799a733f749d595a8fcc78bb7c7d693f68096bc2bfc958647?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Christopher A.","last_name":"Wolf, MBA","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8608","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8608"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8608\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24106"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8608"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8608"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8608"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=8608"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}