{"id":30390,"date":"2026-02-13T15:40:37","date_gmt":"2026-02-13T14:40:37","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=30390"},"modified":"2026-02-13T15:40:37","modified_gmt":"2026-02-13T14:40:37","slug":"datenexklusivitaet-eug-widerruft-generika-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/datenexklusivitaet-eug-widerruft-generika-zulassung\/","title":{"rendered":"Wiederauflebende Datenexklusivit\u00e4t: EuG best\u00e4tigt Widerruf einer Generika-Zulassung"},"content":{"rendered":"

Dimethyl Fumarate Neuraxpharm scheitert wegen Versto\u00df gegen die Datenexklusivit\u00e4t<\/strong><\/p>\r\n

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Einf\u00fchrung: Datenexklusivit\u00e4t, zentrale Zulassung und die R\u00fcckwirkung gerichtlicher Entscheidungen<\/strong><\/h4>\r\n

With Urteil vom 11. Februar 2026 (T-1182\/23)<\/a><\/strong> hat das Gericht der Europ\u00e4ischen Union (EuG)<\/strong> eine f\u00fcr das europ\u00e4ische Arzneimittelzulassungsrecht<\/strong> wegweisende Entscheidung getroffen. Im Zentrum steht die Frage, ob die Europ\u00e4ische Kommission<\/strong> eine bereits erteilte Zulassung (Marketing Authorisation, MA)<\/strong> f\u00fcr ein Generikum aufheben darf, wenn sich nachtr\u00e4glich \u2013 aufgrund eines Rechtsmittelurteils des EuGH \u2013 herausstellt, dass die zugrunde liegende Datenexklusivit\u00e4t des Referenzarzneimittels<\/strong> doch fortbestand.<\/p>\r\n

Das Urteil pr\u00e4zisiert das Zusammenspiel von Art. 6 Abs. 1 RL 2001\/83\/EG (Zulassung von Arzneimitteln)<\/strong>, Art. 14 Abs. 11 VO (EG) Nr. 726\/2004 (Datenexklusivit\u00e4t und Marktexklusivit\u00e4t)<\/strong> sowie Art. 266 AEUV (Umsetzung gerichtlicher Entscheidungen)<\/strong>. Besonders bedeutsam ist die klare Aussage des EuG: Wird eine unionsgerichtliche Entscheidung aufgehoben, lebt die urspr\u00fcngliche Rechtslage ex tunc<\/strong> wieder auf \u2013 mit unmittelbaren Konsequenzen f\u00fcr zwischenzeitlich erteilte Zulassungen.<\/p>\r\n

Darum ging es genau: Tecfidera, Fumaderm und die umstrittene zentrale Zulassung<\/strong><\/h4>\r\n

\"Datenexklusivit\u00e4tAusgangspunkt des langj\u00e4hrigen Rechtsstreits ist das Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera (Dimethylfumarat, DMF)<\/strong>, das 2014 im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde. Bereits seit 1994 war in Deutschland das Kombinationspr\u00e4parat Fumaderm<\/strong> (DMF + Monoethylfumarat-Salze, MEF) zugelassen.<\/p>\r\n

Entscheidend war die Frage, ob Tecfidera und Fumaderm derselben \u201ezentralen Zulassung\u201c<\/strong> im Sinne von Art. 6 Abs. 1 RL 2001\/83\/EG zuzuordnen sind. W\u00e4re dies der Fall gewesen, h\u00e4tte Tecfidera keine eigenst\u00e4ndige achtj\u00e4hrige Datenexklusivit\u00e4t<\/strong> erhalten. Die Kommission folgte jedoch dem CHMP (Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA)) und stellte fest, dass DMF und MEF keine identische therapeutische Moiety, <\/strong>das ist der Teil eines Medikamentenmolek\u00fcls oder -ions, der f\u00fcr die pharmakologische Wirkung im K\u00f6rper verantwortlich ist, teilen. Tecfidera sei daher ein eigenst\u00e4ndiges Arzneimittel mit eigener zentraler Zulassung.<\/p>\r\n

Diese Einstufung f\u00fchrte dazu, dass Tecfidera eigenst\u00e4ndige Datenexklusivit\u00e4t und Marktexklusivit\u00e4t<\/strong> nach Art. 14 Abs. 11 VO 726\/2004 erhielt.<\/p>\r\n

Im Jahr 2021 erkl\u00e4rte das EuG diese Kommissionsentscheidung im Verfahren eines anderen Generikaherstellers f\u00fcr rechtswidrig. In Umsetzung dieses Urteils befasste sich der CHMP erneut mit der Frage, ob MEF in Fumaderm einen klinisch relevanten therapeutischen Beitrag leistet. Im Bericht vom 11. November 2021 kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein solcher Beitrag nicht belegt sei.<\/p>\r\n

Auf dieser Grundlage erteilte die Kommission im Mai 2022 dem Generikahersteller Neuraxpharm<\/strong> eine Zulassung f\u00fcr Dimethyl Fumarate Neuraxpharm<\/strong>.<\/p>\r\n

Doch im M\u00e4rz 2023 hob der EuGH<\/strong> das EuG-Urteil auf und best\u00e4tigte die Rechtm\u00e4\u00dfigkeit der urspr\u00fcnglichen Kommissionsentscheidung aus 2014. Damit stand fest: Tecfidera verf\u00fcgt \u00fcber eine eigenst\u00e4ndige zentrale Zulassung und die entsprechende Datenexklusivit\u00e4t bestand fort.<\/p>\r\n

In Umsetzung dieses EuGH-Urteils widerrief die Kommission im Dezember 2023 die Zulassung von Neuraxpharm. Gegen diesen Widerruf richtete sich die vorliegende Klage.<\/p>\r\n

Rechtliche Erw\u00e4gungen des EuG: Ma\u00dfgeblich ist die therapeutische Moiety \u2013 nicht die sp\u00e4tere wissenschaftliche Neubewertung<\/strong><\/h4>\r\n

Das EuG kn\u00fcpft eng an das EuGH-Urteil von 2023 an.<\/p>\r\n

Zentral ist die Auslegung des Begriffs der zentralen Zulassung<\/strong> nach Art. 6 Abs. 1 RL 2001\/83\/EG i.Vm. der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004. Der EuGH hatte klargestellt, dass zwei Arzneimittel mit unterschiedlicher qualitativer Zusammensetzung<\/strong> nicht derselben zentralen Zulassung angeh\u00f6ren, wenn sie keine identische therapeutische Moiety<\/strong> besitzen.<\/p>\r\n

Im Fall von Tecfidera und Fumaderm sei entscheidend, dass DMF und MEF unterschiedliche therapeutische Moieties aufweisen. Eine zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfung, ob MEF in Fumaderm tats\u00e4chlich klinisch wirksam ist, sei f\u00fcr die Einordnung in die zentrale Zulassung rechtlich nicht erforderlich<\/strong>.<\/p>\r\n

Damit erkl\u00e4rt das EuG den CHMP-Bericht von 2021 zur therapeutischen Relevanz von MEF f\u00fcr rechtlich unerheblich. Selbst wenn dieser Bericht neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthalte, \u00e4ndere dies nichts an der rechtlichen Bewertung der zentralen Zulassung.<\/p>\r\n

R\u00fcckwirkung nach Art. 266 AEUV: Ex-tunc-Wiederherstellung der Exklusivit\u00e4t<\/strong><\/h4>\r\n

Von besonderer praktischer Bedeutung ist die Anwendung von Art. 266 AEUV<\/strong>.<\/p>\r\n

Das EuG betont, dass ein unionsgerichtliches Urteil grunds\u00e4tzlich ex tunc<\/strong> wirkt. Wird ein Urteil aufgehoben, entf\u00e4llt die aufhebende Wirkung r\u00fcckwirkend, sodass die urspr\u00fcngliche Entscheidung als von Anfang an rechtm\u00e4\u00dfig gilt.<\/p>\r\n

Konsequenz:<\/p>\r\n