{"id":29027,"date":"2025-11-26T08:17:02","date_gmt":"2025-11-26T07:17:02","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=29027"},"modified":"2025-12-01T12:12:20","modified_gmt":"2025-12-01T11:12:20","slug":"pharmakologische-wirkung-femannose-ist-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/pharmakologische-wirkung-femannose-ist-arzneimittel\/","title":{"rendered":"Arzneimitteleigenschaft von Femannose \u2013 die Hersteller von Grenzprodukten m\u00fcssen vorsichtig sein"},"content":{"rendered":"

Femannose ist ein\u00a0 Funktionsarzneimittel – die pharmakologische Wirkung macht den Unterschied. <\/strong><\/p>\n

Mit seiner Entscheidung <\/span>\u201eFemannose II\u201c (<\/span><\/b>BGH, Urt. v. 9.10.2025 \u2013 I ZR 4\/21<\/span><\/b><\/a>)<\/span><\/b> setzt der Bundesgerichtshof den endg\u00fcltigen Schlusspunkt unter einen der prominentesten Grenzproduktstreitigkeiten der letzten Jahre. Bereits der <\/span>EuGH<\/span><\/b> hatte im Fr\u00fchjahr 2025 festgestellt, dass <\/span>D-Mannose<\/span><\/b> eine <\/span>pharmakologische Wirkung<\/span><\/b> entfaltet. <\/span>\u00dcber dieses Urteil hatten wir bereits berichtet:<\/p>\n

Pharmakologische Wirkung \u2013 Arzneimittel oder Medizinprodukt?<\/a><\/p>\n

Der BGH kn\u00fcpft daran an und best\u00e4tigt nun verbindlich: Das streitgegenst\u00e4ndliche <\/span>Femannose-Produkt ist ein Funktionsarzneimittel<\/span><\/b>, kein Medizinprodukt.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der Weg zur Entscheidung war lang: Das <\/span>LG K\u00f6ln<\/span><\/b> gab der Klage eines Wettbewerbsverbands statt, das <\/span>OLG Cologne<\/span><\/b> best\u00e4tigte dies, die Beklagten zogen in Revision \u2013 woraufhin der BGH die ber\u00fchmte Vorlagefrage (\u201eFemannose I\u201c) an den EuGH richtete. Nach der klaren Antwort aus Luxemburg war der Weg nun frei f\u00fcr die nationale Entscheidung. Der BGH weist die Revision vollst\u00e4ndig zur\u00fcck.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Darum ging es genau: Produktkonzept und Ausgangskonflikt<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

\"BGHDie Beklagte vertreibt das Pr\u00e4parat <\/span>Femannose\u00ae<\/span><\/b>, urspr\u00fcnglich eine Kombination aus <\/span>D-Mannose und Cranberry-Extrakt<\/span><\/b>, zur <\/span>Behandlung und Pr\u00e4vention von Harnwegsinfekten<\/span><\/b>. Seit 2017 erfolgte der Vertrieb des weiterentwickelten Produkts <\/span>Femannose\u00ae N<\/span><\/b>, das ausschlie\u00dflich <\/span>D-Mannose<\/span><\/b> enth\u00e4lt. Beide Produkte wurden <\/span>als Medizinprodukte<\/span><\/b> in Verkehr gebracht und beworben.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der klagende Wettbewerbsverband machte geltend, dass es sich tats\u00e4chlich um <\/span>zulassungspflichtige Arzneimittel<\/span><\/b> handele. Da eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorlag, seien sowohl der Vertrieb als auch die Werbung rechtswidrig.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der BGH folgt dieser Argumentation vollst\u00e4ndig.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Rechtliche Erw\u00e4gungen: Warum Femannose ein Funktionsarzneimittel ist<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

Pharmakologische Wirkung: Best\u00e4tigung der EuGH-Linie<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der BGH \u00fcbernimmt die Kernaussage des EuGH nahezu wortgleich: <\/span>D-Mannose bindet reversibel an bakterielle FimH-Adh\u00e4sine und verhindert dadurch deren Anheftung an die menschliche Blasenwand.<\/span><\/b> Diese Blockade stellt eine <\/span>pharmakologische Wirkung<\/span><\/b> dar. Die Wechselwirkung muss dabei nicht an menschlichen Zellen stattfinden; eine Interaktion mit im K\u00f6rper vorhandenen Bakterien gen\u00fcgt.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Unerheblich ist auch, dass die Bindung nur reversibel erfolgt \u2013 der BGH folgt ausdr\u00fccklich dem vom EuGH vorgegebenen weiten Wirkungsbegriff.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Gesamtabw\u00e4gung: Aufmachung, Anwendung und Produktcharakter<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der BGH f\u00fchrt aus, dass die pharmakologische Wirkung allein noch nicht zwingend zur Einordnung als Arzneimittel f\u00fchrt. Er best\u00e4tigt jedoch die sorgf\u00e4ltige Gesamtabw\u00e4gung des OLG K\u00f6ln: Femannose wird in einer <\/span>arzneimitteltypischen Darreichungsform<\/span><\/b> angeboten, mit <\/span>Beipackzettel<\/span><\/b>, detaillierten Hinweisen zu <\/span>Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen<\/span><\/b>, und es wird <\/span>zur Behandlung einer konkreten Erkrankung<\/span><\/b> eingesetzt. Auch die erhebliche Marktverbreitung spiele eine Rolle.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Diese Gesamtbetrachtung spricht eindeutig f\u00fcr die Einordnung als <\/span>Funktionsarzneimittel<\/span><\/b>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Der BGH best\u00e4tigt, dass die pharmakologische Wirkung von D-Mannose zu einer <\/span>signifikanten Beeinflussung physiologischer Abl\u00e4ufe<\/span><\/b> f\u00fchrt. Denn durch die Blockade des bakteriellen Anheftens wird der <\/span>Beginn bzw. das Fortschreiten einer Harnwegsentz\u00fcndung gehemmt<\/span><\/b>. Dass der klinische Nutzen im Einzelnen noch nicht abschlie\u00dfend erforscht ist, \u00e4ndert daran nichts.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Fazit und Handlungsempfehlung<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/h4>\n

With <\/span>Femannose II<\/span><\/b> liegt nun eine h\u00f6chstrichterliche Klarstellung vor, die weit \u00fcber den Einzelfall hinausreicht. Der BGH folgt dem EuGH und setzt eine <\/span>klare regulatorische Grenze<\/span><\/b>: Sobald ein Produkt <\/span>pharmakologisch wirkt<\/span><\/b>, kann es nicht l\u00e4nger als Medizinprodukt oder Nahrungserg\u00e4nzungsmittel eingeordnet werden \u2013 selbst wenn der Mechanismus \u201enur\u201c auf einer reversiblen Bindung beruht.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

F\u00fcr Hersteller und H\u00e4ndler bedeutet das eine erhebliche Pflicht zur Vorsicht. Wer Produkte zur Pr\u00e4vention oder Behandlung gesundheitlicher Beschwerden vertreibt, muss den <\/span>Wirkmechanismus<\/span><\/b>which <\/span>Aufmachung<\/span><\/b>which <\/span>Advertising statements<\/span><\/b> and the <\/span>produktbegleitenden Informationen<\/span><\/b> konsequent miteinander abstimmen. Die Wettbewerbspraxis zeigt, dass gerade in diesem Bereich h\u00e4ufig Abmahnungen drohen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Wenn Sie Grenzprodukte<\/a> im Portfolio haben oder neue Pr\u00e4parate planen, sollten Sie fr\u00fchzeitig eine <\/span>rechtliche Bewertung<\/span><\/b> einholen \u2013 sowohl regulatorisch als auch wettbewerbsrechtlich. Unsere Kanzlei <\/span>AVANTCORE RECHTSANW\u00c4LTE<\/span><\/b> in Stuttgart ist auf <\/span>Healthcare Law<\/a> and Competition Law<\/a><\/span><\/b> spezialisiert und ber\u00e4t Sie umfassend, bevor Mitbewerber oder Beh\u00f6rden aktiv werden.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Sprechen Sie uns an \u2013 wir sch\u00fctzen Ihr Produkt, Ihre Strategie und Ihr Unternehmen.<\/span><\/b><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Femannose ist ein\u00a0 Funktionsarzneimittel – die pharmakologische Wirkung macht den Unterschied.<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":29033,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[12,2675,2134,1080,3143,3692,2667,2915,15,313,3144,3133,411,3145,3147],"ppma_author":[3075],"class_list":["post-29027","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-arzneimittel","tag-arzneimittelgesetz","tag-bgh","tag-eugh","tag-femannose-n","tag-femmanose-ii","tag-funktionsarzneimittel","tag-kosmetik","tag-medizinprodukte","tag-pflichtangaben","tag-pharmakologische-wirkung","tag-richtlinie-2001-83-eg","tag-werbung","tag-zulassung","tag-zulassungsverfahren"],"authors":[{"term_id":3075,"user_id":15,"is_guest":0,"slug":null,"display_name":"Dr. Matthias Hesshaus","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d5fedb90db22e1597e6f35126e51f94c849e32ae807e0e08611955aa0d02f34a?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Dr. Matthias","last_name":"Hesshaus","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29027","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29027"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29027\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29033"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29027"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29027"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29027"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=29027"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}