{"id":28318,"date":"2025-09-23T15:11:17","date_gmt":"2025-09-23T13:11:17","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=28318"},"modified":"2025-12-01T12:05:29","modified_gmt":"2025-12-01T11:05:29","slug":"eugh-urteil-grenzprodukte-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/eugh-urteil-grenzprodukte-2025\/","title":{"rendered":"Arzneimittel oder Lebensmittel? \u2013 EuGH pr\u00e4zisiert die Vorrangregel bei Grenzprodukten"},"content":{"rendered":"

Die Einordnung von Grenzprodukten im Schnittfeld zwischen Arzneimittel-, Lebensmittel- und Medizinprodukterecht geh\u00f6rt zu den anspruchsvollsten Fragen des europ\u00e4ischen Gesundheitsrechts.<\/strong><\/p>\r\n

Mit seinem Urteil vom 4. September 2025<\/a> in der Rechtssache C-451\/24 (Kwizda Pharma)<\/strong> hat der Europ\u00e4ische Gerichtshof (EuGH) die Tragweite der Vorrangregel des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG gesch\u00e4rft. Das Urteil verdeutlicht, dass die rechtliche Klassifizierung nicht nur eine technische, sondern eine zentrale Frage des Marktzugangs und des Gesundheitsschutzes<\/strong> ist.<\/p>\r\n

Warum die Abgrenzung von Produktgruppen<\/a> so wichtig ist<\/strong><\/h4>\r\n

Ob ein Erzeugnis als Arzneimittel, als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke, als Nahrungserg\u00e4nzungsmittel oder als Medizinprodukt gilt, entscheidet \u00fcber die regulatorischen H\u00fcrden<\/strong>. F\u00fcr Arzneimittel gilt ein strenges Zulassungsverfahren, verbunden mit hohen Anforderungen an Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit. Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke oder Nahrungserg\u00e4nzungsmittel k\u00f6nnen demgegen\u00fcber mit einer einfachen Notifizierung oder Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden.<\/p>\r\n

Gerade an den Schnittstellen entstehen sogenannte \u201eGrenzprodukte\u201c<\/strong>, deren Eigenschaften sowohl f\u00fcr die eine als auch f\u00fcr die andere Kategorie sprechen. F\u00fcr Unternehmen bedeutet dies ein erhebliches Risiko: Wird ein Produkt als Lebensmittel angemeldet, sp\u00e4ter jedoch als Arzneimittel eingestuft, drohen Vertriebsverbote, R\u00fcckrufaktionen und Bu\u00dfgelder<\/strong>. Umgekehrt k\u00f6nnten Produkte zu Unrecht der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterfallen, was den Marktzugang verz\u00f6gert und Investitionen blockiert.<\/p>\r\n

\"Grenzprodukt:<\/p>\r\n

Der Streitfall in \u00d6sterreich: Kwizda Pharma gegen die Landesbeh\u00f6rde Wien<\/strong><\/h4>\r\n

Die Kwizda Pharma GmbH brachte vier Produkte auf den Markt, deren Wirkstoffe die Anhaftung von Bakterien an den Schleimh\u00e4uten der Harnwege verhindern sollten. Die Produkte wurden bei Harnwegsinfekten empfohlen und als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke<\/strong> angemeldet.<\/p>\r\n

Die Wiener Landesbeh\u00f6rde sah dies anders: Sie untersagte die Vermarktung mit der Begr\u00fcndung, die Produkte erf\u00fcllten nicht die Voraussetzungen des Lebensmittelrechts. Vielmehr handle es sich um Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/strong>, da sie nach ihrer Aufmachung und Bewerbung den Eindruck eines Heilmittels erweckten.<\/p>\r\n

Das Verwaltungsgericht Wien best\u00e4tigte diese Sichtweise. Der \u00f6sterreichische Verwaltungsgerichtshof hob diese Entscheidung jedoch zun\u00e4chst auf und verwies auf die Vorrangregel des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG. Danach gilt in Zweifelsf\u00e4llen das Arzneimittelrecht. Es stellte sich damit die Frage, ob eine Lebensmittelbeh\u00f6rde \u00fcberhaupt befugt ist, Produkte aus dem Verkehr zu ziehen, die nach Auffassung eines Gerichts Arzneimittel darstellen. Diese Unklarheit f\u00fchrte zur Vorlage an den EuGH.<\/p>\r\n

Die Kernaussagen des EuGH<\/strong><\/h4>\r\n

Der EuGH nutzte den Fall, um die Reichweite der Vorrangregel zu pr\u00e4zisieren:<\/p>\r\n

    \r\n
  1. Vorrangregel nur bei echten Zweifelsf\u00e4llen<\/strong>
    Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001\/83\/EG greift ausschlie\u00dflich dann, wenn tats\u00e4chlich unklar ist, ob ein Produkt Arzneimittel oder einem anderen Regime \u2013 etwa Lebensmittelrecht \u2013 zuzuordnen ist.<\/li>\r\n
  2. Eindeutigkeit schlie\u00dft Vorrang aus<\/strong>
    Besteht kein Zweifel, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist (z. B. Pr\u00e4sentationsarzneimittel), ist ausschlie\u00dflich das Arzneimittelrecht anwendbar. Umgekehrt gilt: F\u00e4llt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Kategorien wie Lebensmittel oder Medizinprodukte, so findet das Arzneimittelrecht keine Anwendung.<\/li>\r\n
  3. Pflicht zur beh\u00f6rdlichen Zusammenarbeit<\/strong>
    Der EuGH betont den unionsrechtlichen Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit<\/strong> (Art. 4 Abs. 3 EUV). Nationale Beh\u00f6rden m\u00fcssen Informationen austauschen, um Regelungsl\u00fccken und Vollzugsl\u00fccken<\/strong> zu vermeiden. Eine Lebensmittelbeh\u00f6rde darf ein unzul\u00e4ssiges Produkt nicht im Verkehr belassen, nur weil die Arzneimittelbeh\u00f6rde formal zust\u00e4ndig ist.<\/li>\r\n
  4. Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit als Leitprinzip<\/strong>
    Die strengen Vorgaben des Arzneimittelrechts dienen prim\u00e4r dem Gesundheitsschutz. Diesem Ziel w\u00fcrde es widersprechen, wenn ein Produkt trotz eindeutiger Einstufung als Arzneimittel unter dem Deckmantel eines Lebensmittels vertrieben werden k\u00f6nnte.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n

    Praktische Folgen f\u00fcr Unternehmen und sonstige Marktakteure<\/strong><\/h4>\r\n

    Das Urteil verdeutlicht, dass die strategische Wahl der Produktkategorie<\/strong> f\u00fcr Unternehmen kein Instrument zur Umgehung von Zulassungspflichten sein darf. Insbesondere gesundheitsbezogene Werbeaussagen bergen das Risiko einer Einstufung als Pr\u00e4sentationsarzneimittel.\"Grenzprodukte<\/p>\r\n

    Unternehmen sollten daher:<\/p>\r\n