{"id":28043,"date":"2025-08-13T18:40:00","date_gmt":"2025-08-13T16:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=28043"},"modified":"2025-10-07T13:28:41","modified_gmt":"2025-10-07T11:28:41","slug":"vg-klauenpflegemittel-als-praesentationsarzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/vg-klauenpflegemittel-als-praesentationsarzneimittel\/","title":{"rendered":"Pr\u00e4sentationsarzneimittel: VG Schwerin stuft Klauenpflegemittel als Arzneimittel ein und best\u00e4tigt Vertriebsverbot"},"content":{"rendered":"

Das VG Schwerin hat entschieden: Auch ein Klauenpflegemittel ohne pharmakologische Wirkung kann als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel gelten \u2013 allein durch seine Aufmachung und Werbung. Hersteller sollten ihre Produktkommunikation dringend pr\u00fcfen, um Vertriebsverbote und Sanktionen zu vermeiden.<\/strong><\/p>\r\n

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Das Verwaltungsgericht Schwerin hatte \u00fcber die Rechtm\u00e4\u00dfigkeit eines von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde verh\u00e4ngten Herstellungs- und Vermarktungsverbots f\u00fcr ein Klauenpflegemittel zu entscheiden, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertrieben worden war. Brisant war der Fall deshalb, weil das Produkt nachweislich keine pharmakologisch wirksamen Bestandteile<\/strong> enthielt \u2013 das Gericht jedoch gleichwohl von einem zulassungspflichtigen Tierarzneimittel ausging. Ma\u00dfgeblich war die rechtliche Einordnung als sogenanntes Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/em>.<\/p>\r\n

What was it about?<\/strong><\/h6>\r\n

Der Kl\u00e4ger hatte in seiner privaten K\u00fcche ein Produkt mit der Bezeichnung \u201eM.\u201c herstellen lassen, das in 500g-Kunststofft\u00f6pfen mit Schraubdeckel und Beipackzettel vertrieben wurde. Auf der Vorderseite prangte der Hinweis \u201eHochwirksames Klauenpflegemittel zur Unterst\u00fctzung der Heilbehandlung bei bakteriellen Klauenerkrankungen wie z. B. Mortellaro\u201c. Auch der Internetauftritt lie\u00df an Eindeutigkeit nichts zu w\u00fcnschen \u00fcbrig: Unter Schlagzeilen wie \u201eMortellaro \u2013 weltweites Problem f\u00fcr Rinderhalter jetzt gel\u00f6st!\u201c und \u201eIn nahezu 100 % der F\u00e4lle trat der bakterielle Klauenbefall nicht wieder auf\u201c wurden schnelle Heilungserfolge versprochen und detaillierte \u201eBehandlungsabl\u00e4ufe\u201c pr\u00e4sentiert.<\/p>\r\n

\"Klauenpflegemittel<\/p>\r\n

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Die zust\u00e4ndige \u00dcberwachungsbeh\u00f6rde wurde auf dieses Angebot aufmerksam und bat das Bundesamt f\u00fcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)<\/strong> um eine Bewertung. Das BVL stufte das Mittel \u2013 unter Bezug auf ein fr\u00fcheres Gutachten des Landesinstituts f\u00fcr Gesundheit und Arbeit NRW \u2013 als zulassungspflichtiges Pr\u00e4sentationsarzneimittel ein. Eine Zulassung nach der seit 2022 unmittelbar geltenden EU-Verordnung 2019\/6<\/strong> lag nicht vor. Daraufhin untersagte die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unter Berufung auf \u00a7 76 Abs. 1 TAMG<\/strong> Herstellung, Inverkehrbringen und Bereitstellung des Produkts und drohte ein Zwangsgeld in H\u00f6he von 5.000 Euro an.<\/p>\r\n

Der Kl\u00e4ger wandte ein, es handele sich um ein reines Pflegemittel ohne pharmakologische Wirkung, und wollte die arzneimittelrechtliche Einstufung nicht akzeptieren.<\/p>\r\n

Rechtlicher Rahmen<\/strong><\/h6>\r\n

The Tierarzneimittelgesetz<\/a> (TAMG)<\/strong> verweist in \u00a7 2 Abs. 1 f\u00fcr die Definition von Tierarzneimitteln auf die Begriffsbestimmungen der EU-Verordnung 2019\/6<\/strong>. Diese unterscheidet zwischen Funktionsarzneimitteln (Art. 4 Nr. 1 Buchst. b, c), die tats\u00e4chlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, und Pr\u00e4sentationsarzneimitteln (Art. 4 Nr. 1 Buchst. a). Letztere sind bereits dann als Tierarzneimittel einzustufen, wenn ihnen \u2013 aus Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers \u2013 Eigenschaften zur Behandlung oder Verh\u00fctung von Tierkrankheiten zugeschrieben werden<\/strong>.<\/p>\r\n

Wesentlich ist: Die tats\u00e4chliche Wirksamkeit des Klauenpflegemittel spielt bei der Einstufung als Pr\u00e4sentationsarzneimittel keine Rolle<\/strong>. Entscheidend ist der Eindruck, der durch Aufmachung, Bezeichnung und Bewerbung vermittelt wird. Diese \u201esubjektive Eindrucksvermittlung\u201c soll verhindern, dass Verbraucher durch suggerierte Heilwirkungen irregef\u00fchrt werden.<\/p>\r\n

Die Entscheidung des VG Schwerin (<\/strong>Urteil vom 25.06.2025 \u2013 3 A 1709\/24<\/a>)<\/strong><\/h6>\r\n

Das Verwaltungsgericht folgte der Argumentation der Beh\u00f6rde. Nach Auffassung der Kammer erf\u00fcllte \u201eM.\u201c alle Merkmale eines Pr\u00e4sentationsarzneimittels.<\/p>\r\n

Bereits die Produktaufmachung mit Arzneimittel-typischer Verpackung, der Verwendung von Begriffen wie \u201ehochwirksam\u201c und \u201eHeilbehandlung\u201c sowie die Bezugnahme auf eine konkrete Tierkrankheit \u2013 die Mortellaro-Krankheit (Dermatitis digitalis) \u2013 erweckten den Eindruck, das Klauenpflegemittel diene der Behandlung und Vorbeugung eben dieser Erkrankung. Verst\u00e4rkt wurde dieser Eindruck durch Erfahrungsberichte und die Darstellung von Anwendungsschemata, die stark an die Struktur von Beipackzetteln zugelassener Arzneimittel erinnerten.<\/p>\r\n

Das Gericht stellte klar, dass es nicht darauf ankommt, ob das Klauenpflegemittel tats\u00e4chlich eine heilende Wirkung entfaltet. Selbst das unstreitige Fehlen pharmakologisch wirksamer Substanzen \u00e4ndere nichts an der Einordnung. Gerade der Begriff des Pr\u00e4sentationsarzneimittels in Art. 4 Nr. 1 Buchst. a EU-VO 2019\/6 sei bewusst so weit gefasst, um auch solche Produkte zu erfassen, die allein durch ihre Darstellung den Anschein eines Arzneimittels erwecken.<\/p>\r\n

Eine Einstufung als Tierkosmetikum (\u00a7 3 Abs. 2 Nr. 1 TAMG) schied aus, weil das Produkt nicht ausschlie\u00dflich der Pflege oder Reinigung diente, sondern durch die Bewerbung eindeutig auf die Behandlung einer Erkrankung ausgerichtet war.<\/p>\r\n

Abgrenzung zu anderen Entscheidungen betreffend Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/strong><\/h6>\r\n

Das VG Schwerin grenzt sich ausdr\u00fccklich von einer Entscheidung des VG Osnabr\u00fcck aus dem Jahr 2013 ab. Dort war ein Klauenpflege- und Stallbehandlungsmittel nicht als Pr\u00e4sentationsarzneimittel eingestuft worden, weil die Beschreibung sachlich-neutral erfolgte und keine konkreten Heilversprechen oder Krankheitsbezeichnungen enthielt. Der Unterschied liegt somit nicht in der Zusammensetzung der Produkte, sondern in der Art ihrer Pr\u00e4sentation: W\u00e4hrend in Osnabr\u00fcck die Darstellung rein pflegerisch war, stand in Schwerin die Heilwirkung im Zentrum der Werbung.<\/p>\r\n

Zugleich folgt das Urteil der Linie des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 20.11.2014 \u2013 3 C 25.13<\/a>) und des EuGH (Urt. v. 15.11.2007 \u2013 C-319\/05<\/a>), wonach schon der Eindruck einer Heilwirkung gen\u00fcgt, um ein Produkt als Arzneimittel einzustufen. Beide Gerichte betonen, dass dieser weite Begriff notwendig ist, um Umgehungen der Zulassungspflicht zu verhindern.\"Klauenpflegemittel<\/p>\r\n

Folgen f\u00fcr Hersteller und H\u00e4ndler<\/strong><\/p>\r\n

Die Entscheidung macht deutlich, dass im Tierarzneimittelrecht nicht allein die Inhaltsstoffe, sondern vor allem die gesamte Au\u00dfendarstellung<\/strong> des Produkts im Fokus steht. Bereits die Verwendung einer Krankheitsbezeichnung oder das Versprechen bestimmter Behandlungserfolge kann aus einem vermeintlichen Pflegemittel ein zulassungspflichtiges Arzneimittel machen \u2013 mit gravierenden Folgen: Ohne Zulassung drohen sofortige Vertriebsverbote, empfindliche Zwangsgelder und im Wiederholungsfall sogar strafrechtliche Konsequenzen.<\/p>\r\n

Unternehmen im Bereich Tierpflegeprodukte m\u00fcssen daher ihre Marketing- und Verpackungsgestaltung sorgf\u00e4ltig \u00fcberpr\u00fcfen. Aussagen, die auch nur indirekt eine Heil- oder Vorbeugungswirkung suggerieren, bergen das Risiko, dass Beh\u00f6rden einschreiten. Eine vorherige rechtliche Pr\u00fcfung ist daher dringend anzuraten.<\/p>\r\n

Conclusion<\/strong><\/h2>\r\n

Das VG Schwerin best\u00e4tigt die weitreichende Bedeutung des Pr\u00e4sentationsarzneimittelbegriffs. Entscheidend ist nicht, ob ein Produkt wirkt, sondern ob es so erscheint<\/strong>, als ob es wirke. Wer in der Werbung oder Verpackung Bezug auf konkrete Tierkrankheiten nimmt oder Heilungserfolge in Aussicht stellt, bewegt sich schnell im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht. Hersteller und H\u00e4ndler sollten dies nicht untersch\u00e4tzen \u2013 und ihre Produktkommunikation entsprechend zur\u00fcckhaltend gestalten.<\/p>\r\n

Die Entscheidung belegt: Die Abgrenzung zwischen zulassungsfreiem Pflegeprodukt und zulassungspflichtigem Pr\u00e4sentationsarzneimittel erfordert detaillierte Kenntnisse des nationalen und europ\u00e4ischen Tierarzneimittelrechts<\/a> sowie der einschl\u00e4gigen Rechtsprechung. AVANTCORE RECHTSANW\u00c4LTE<\/strong> in Stuttgart ist eine auf dieses Gebiet hoch spezialisierte Kanzlei und kann bereits in der Produktentwicklung und Werbegestaltung rechtssicher beraten und so kostspielige Vertriebsverbote, Zwangsgelder, wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen und Imagesch\u00e4den verhindern.<\/p>\r\n\r\n

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