{"id":27219,"date":"2025-05-06T19:25:02","date_gmt":"2025-05-06T17:25:02","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=27219"},"modified":"2025-10-07T15:22:42","modified_gmt":"2025-10-07T13:22:42","slug":"biozidprodukt-ovg-bremen-klaert-klassifikation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/biozidprodukt-ovg-bremen-klaert-klassifikation\/","title":{"rendered":"Biozidprodukt: OVG Bremen kl\u00e4rt Klassifikation"},"content":{"rendered":"<p><strong>Ein aktueller Beschluss des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Bremen (Beschl. vom 15.04.2025 \u2013 1 LA 273\/23) grenzt ab zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Biozidprodukt.<\/strong><\/p>\r\n<p><!--more--><\/p>\r\n<p>Eine aktuelle Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Bremen (<a href=\"https:\/\/www.juris.de\/static\/infodienst\/autoren\/D_NJRE001606403.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Beschl. vom 15.04.2025 \u2013 1 LA 273\/23<\/a>) zu einem vermeintlich &#8220;technischen&#8221; Verarbeitungshilfsstoff zeigt exemplarisch, wie relevant die korrekte rechtliche Einordnung von Gesundheitsprodukten ist. Hersteller und Inverkehrbringer sehen sich in der Praxis immer wieder mit komplexen Abgrenzungsfragen konfrontiert: Handelt es sich um ein <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/areas-of-law\/medicines-law\/\">Pharmaceuticals<\/a>, ein <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/areas-of-law\/medical-devices\/\">Medizinprodukt<\/a>, ein <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/expertise\/food-2\/\">Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/a> oder ein Biozidprodukt? Diese Entscheidung hilft bei der rechtlichen Einordnung und zeigt zugleich die juristischen Fallstricke auf.<\/p>\r\n<p><strong>Der Fall: Verarbeitungshilfsstoff oder Biozid?<\/strong><\/p>\r\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignright size-medium wp-image-27224\" src=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/stockphotoscom-7613956-300x199.jpg\" alt=\"Biozidprodukt\" width=\"300\" height=\"199\" srcset=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/stockphotoscom-7613956-300x199.jpg 300w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/stockphotoscom-7613956-18x12.jpg 18w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/stockphotoscom-7613956.jpg 640w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>Im Zentrum des Falls stand ein Produkt, das als \u201egebrauchsfertige L\u00f6sung zur mikrobiologischen Hygienisierung der Medien Luft und Prozesswasser f\u00fcr die Lebensmittelindustrie\u201c in den Verkehr gebracht wurde. Es wurde vom Hersteller als Verarbeitungshilfsstoff deklariert. Tats\u00e4chlich entfaltete es jedoch eine Wirkung gegen Mikroorganismen und stellte damit ein Desinfektionsmittel dar. Das OVG Bremen machte deutlich: Entscheidend ist nicht die Deklaration durch den Hersteller, sondern die objektiv beabsichtigte oder zumindest vorhandene mikrobiologische Wirkung. Das Produkt fiel somit unter die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528\/2012 und bedurfte einer entsprechenden Zulassung.<\/p>\r\n<p><strong>Juristische Einordnung: Abgrenzungsprobleme im Gesundheitsprodukterecht (im vereinfachten \u00dcberblick)<\/strong><\/p>\r\n<p><strong>Arzneimittel vs. Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/strong><\/p>\r\n<p>Die Abgrenzung erfolgt vorrangig \u00fcber die Zweckbestimmung und Wirkung:<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Pharmaceuticals<\/strong> gem\u00e4\u00df \u00a7 2 AMG: zur Heilung, Linderung oder Verh\u00fctung von Krankheiten; pharmakologische Wirkung.<\/li>\r\n<li><strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/strong>: Lebensmittel mit ern\u00e4hrungsphysiologischer Funktion, keine pharmakologische Wirkung.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Problematisch wird es bei gesundheitsbezogenen Aussagen oder Inhaltsstoffen mit potenziell therapeutischer Wirkung.<\/p>\r\n<p><strong>Arzneimittel vs. Medizinprodukte<\/strong><\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Pharmaceuticals<\/strong>: pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.<\/li>\r\n<li><strong>Medical Devices<\/strong>: physikalische Wirkmechanismen (z. B. Barrierewirkung, mechanischer Schutz).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Bei Produkten mit &#8220;Doppelfunktion&#8221; ist die Hauptwirkung ausschlaggebend. Rechtsprechung und Beh\u00f6rden fordern hier eine klare wissenschaftliche Dokumentation. \u00dcber ein aktuelles Urteil des EuGH zu diesem Thema hatten wir <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/urteil-des-eugh-arzneimittel-oder-medizinprodukt\/\">bereits berichtet<\/a>.<\/p>\r\n<p><strong>Biozide vs. andere Produktkategorien<\/strong><\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Biozidprodukte<\/strong> dienen der Bek\u00e4mpfung von Schadorganismen \u00fcber chemische oder biologische Wirkmechanismen.<\/li>\r\n<li>Sie d\u00fcrfen keine therapeutische Hauptwirkung am Menschen entfalten (diese w\u00e4ren dann Arzneimittel).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Klassische Grenzf\u00e4lle:<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>H\u00e4ndedesinfektionsmittel<\/strong>: Arzneimittel im medizinischen Bereich, Biozide im privaten Gebrauch.<\/li>\r\n<li><strong>Oberfl\u00e4chendesinfektion<\/strong> in Kliniken: Biozide, sofern keine medizinproduktrechtliche Zweckbestimmung.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p><strong>Bewertung der OVG-Entscheidung<\/strong><\/p>\r\n<p>Das OVG Bremen best\u00e4tigt einen entscheidenden Grundsatz:<\/p>\r\n<p>Die objektive Wirkweise und der beabsichtigte Einsatz des Produkts bestimmen die rechtliche Einordnung \u2013 nicht (allein) die Selbstdarstellung durch den Hersteller.<\/p>\r\n<p>Diese Klarstellung ist insbesondere f\u00fcr Hersteller technischer Hilfsstoffe, kosmetischer Zusatzstoffe und anderer Produkte in Grenzbereichen von erheblicher Relevanz.<\/p>\r\n<h2><strong>Handlungsempfehlung zum Umgang mit der Klassifizierung von Biozidprodukten f\u00fcr Hersteller und Inverkehrbringer<\/strong><\/h2>\r\n<ol>\r\n<li><strong>Rechtliche Einordnung fr\u00fchzeitig vornehmen<\/strong>: Es ist empfehlenswert, bereits im Entwicklungsstadium eine spezialisierte juristische Klassifikation durch einen Anwalt von <strong>AVANTCORE RECHTSANW\u00c4LTE<\/strong> durchf\u00fchren zu lassen.<\/li>\r\n<li><strong>Dokumentation der Wirkweise und Zweckbestimmung<\/strong>: Klare, wissenschaftlich nachvollziehbare Unterlagen sind essenziell.<\/li>\r\n<li><strong>Werbung und Etikettierung pr\u00fcfen<\/strong>: Es sollten keine gesundheitsbezogenen Aussagen getroffen werden, die eine Arzneimitteleigenschaft suggerieren.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<p><strong>Conclusion:<\/strong> Die Entscheidung des OVG Bremen verdeutlicht, wie schnell eine falsche Produkteinordnung zu erheblichen rechtlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen f\u00fchren kann. Die Rechtsanw\u00e4lte von <strong>AVANTCORE RECHTSANW\u00c4LTE<\/strong> in Stuttgart beraten Sie gerne bei der rechtskonformen Klassifikation, Zulassung und Vermarktung Ihrer Produkte.<\/p>\r\n\r\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein aktueller Beschluss des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Bremen (Beschl. vom 15.04.2025 \u2013 1 LA 273\/23) grenzt ab zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Biozidprodukt.<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":27151,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[3243,3246,3244,460,3242,3245],"ppma_author":[3075],"class_list":["post-27219","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-biozidprodukt","tag-biozidprodukte-verordnung","tag-medizinprodukt","tag-nahrungsergaenzungsmittel","tag-ovg-bremen","tag-verarbeitungshilfsstoff"],"authors":[{"term_id":3075,"user_id":15,"is_guest":0,"slug":null,"display_name":"Dr. Matthias Hesshaus","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d5fedb90db22e1597e6f35126e51f94c849e32ae807e0e08611955aa0d02f34a?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Dr. Matthias","last_name":"Hesshaus","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27219","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27219"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27219\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/27151"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27219"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27219"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27219"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=27219"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}