{"id":26739,"date":"2025-03-24T10:18:01","date_gmt":"2025-03-24T09:18:01","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=26739"},"modified":"2025-10-07T15:50:32","modified_gmt":"2025-10-07T13:50:32","slug":"drittschutz-beim-parallelimport-von-arzneimitteln-vorlagebeschluss-des-bverwg-zum-eugh-vom-20-03-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/drittschutz-beim-parallelimport-von-arzneimitteln-vorlagebeschluss-des-bverwg-zum-eugh-vom-20-03-2025\/","title":{"rendered":"Third-party protection for parallel imports of medicinal products - BVerwG order for reference to the ECJ of 20.03.2025"},"content":{"rendered":"<p><strong>Ein Parallelimport von Arzneimitteln liegt vor, wenn ein in einem EU-Land zugelassenes Arzneimittel in ein anderes EU-Land eingef\u00fchrt und dort verkauft wird, ohne dass der Originalhersteller selbst daran beteiligt ist.<\/strong><!--more--><\/p>\n<p>Dies ist m\u00f6glich, wenn das Pr\u00e4parat in beiden L\u00e4ndern zugelassen ist. Der Importeur passt h\u00e4ufig die Verpackung und die Kennzeichnung an, um den nationalen Vorschriften zu entsprechen.<\/p>\n<h4>Welche Bedeutung hat der Parallelimport von Arzneimitteln?<\/h4>\n<p>Der Hauptgrund f\u00fcr Parallelimporte ist die Preisdifferenz (sog. Arbitrage-Gesch\u00e4ft) zwischen verschiedenen L\u00e4ndern. Arzneimittel sind in manchen EU-Staaten g\u00fcnstiger als in anderen, oft aufgrund von staatlicher Preisregulierung. Parallelimporteure nutzen diese Preisunterschiede, um Arzneimittel g\u00fcnstiger einzukaufen und in L\u00e4ndern mit h\u00f6heren Preisen gewinnbringend zu verkaufen.<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignright wp-image-26740\" src=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-63672141-300x200.jpg\" alt=\"Parallelimport von Arzneimitteln Drittschutz\" width=\"375\" height=\"250\" srcset=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-63672141-300x200.jpg 300w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-63672141-18x12.jpg 18w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-63672141.jpg 640w\" sizes=\"(max-width: 375px) 100vw, 375px\" \/>Originatoren sehen Parallelimporte oft kritisch, da sie ihre Preispolitik und Marktstrategie untergraben\u00a0k\u00f6nnen. Sie argumentieren, dass Parallelimporte ihre Forschungsausgaben nicht ber\u00fccksichtigen und zu Marktverzerrungen f\u00fchren.<\/p>\n<p>Streit entsteht h\u00e4ufig wegen Markenrechten, Verpackungs\u00e4nderungen oder Vertriebsbeschr\u00e4nkungen, die Pharmahersteller einf\u00fchren, um Parallelimporte zu erschweren. Gerichtsverfahren kl\u00e4ren oft, ob diese Ma\u00dfnahmen zul\u00e4ssig sind oder gegen EU-Wettbewerbsrecht versto\u00dfen.<\/p>\n<p>In diesem Kontext ist auch eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) zu sehen. Das BVerwG hat sich mit der Frage besch\u00e4ftigt, ob die gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelrechts allein im \u00f6ffentlichen Interesse bestehen oder auch Rechte Dritte, hier also eines Originators verletzen k\u00f6nnen. W\u00e4hrend das Oberverwaltungsgericht f\u00fcr das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) eine Rechtsverletzung \u2013 auch unter Ber\u00fccksichtigung des EU-Rechts \u2013 verneint hat, hat das BVerwG diese Rechtsfrage mit Beschluss vom 20.03.2025 dem Europ\u00e4ischen Gerichtshof (EuGH) zur Beantwortung vorgelegt. Zu dem Beschluss liegt bisher allerdings nur eine ausf\u00fchrliche Pressemitteilung vor.<\/p>\n<h5><strong>1. Sachverhalt und Entscheidung des OVG NRW<\/strong><\/h5>\n<p>Das OVG NRW (Urteil vom 14. Dezember 2021, Az. 9 A 1531\/16) hatte sich mit der Zulassung eines Parallelimports eines Arzneimittels zu befassen, dessen Prim\u00e4rverpackung nicht den Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprach. Die Kl\u00e4gerin, Inhaberin der deutschen Zulassung f\u00fcr das Arzneimittel, machte geltend, dass die erteilte Parallelimportgenehmigung sie in eigenen Rechten verletze. Die zentrale Streitfrage war, ob die Kennzeichnungsvorgaben des \u00a7 10 Abs. 8 Satz 3 AMG drittsch\u00fctzend sind.<\/p>\n<p>Das OVG NRW entschied, dass die Kl\u00e4gerin durch die Parallelimportgenehmigung nicht in eigenen Rechten verletzt sei. Es stellte fest:<\/p>\n<ul>\n<li>Die Kennzeichnungsvorschriften des AMG dienten vorrangig dem Verbraucherschutz und entfalten keine drittsch\u00fctzende Wirkung zugunsten des Inhabers der Originalzulassung.<\/li>\n<li>Auch markenrechtliche Anspr\u00fcche begr\u00fcndeten keine Klagebefugnis im verwaltungsgerichtlichen Verfahren.<\/li>\n<li>Ein Versto\u00df gegen Kennzeichnungspflichten rechtfertigten nicht die Annahme einer subjektiv-\u00f6ffentlichen Rechtsposition der Kl\u00e4gerin.<\/li>\n<\/ul>\n<h5><strong>2. Entscheidung des BVerwG (nach Pressemitteilung des Gerichts)<\/strong><\/h5>\n<p>Auf die Revision der Kl\u00e4gerin hat das Bundesverwaltungsgericht (<a href=\"https:\/\/www.bverwg.de\/de\/pm\/2025\/18\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BVerwG, Beschluss vom 20. M\u00e4rz 2025, Az. 3 C 9.23<\/a>) das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union (EuGH) mehrere Rechtsfragen zur Vorabentscheidung vorgelegt. Es hielt die Annahme des OVG NRW, dass die Kl\u00e4gerin durch eine Abweichung von den Kennzeichnungsvorschriften nicht in eigenen Rechten verletzt sei, f\u00fcr bundesrechtlich fragw\u00fcrdig. Nach Auffassung des BVerwG sind die Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln auch dazu bestimmt, den Inhaber der Arzneimittelzulassung vor dem Inverkehrbringen nicht ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichneter Parallelimporte zu sch\u00fctzen.<\/p>\n<p>Das BVerwG stellte fest, dass nach nationalem Recht keine M\u00f6glichkeit zur Abweichung von den Kennzeichnungsvorschriften besteht. Es sah jedoch die Notwendigkeit, zu kl\u00e4ren, ob sich eine solche M\u00f6glichkeit aus Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG ergeben k\u00f6nnte.<\/p>\n<h5><strong>3. Vorlagefragen an den EuGH<\/strong><\/h5>\n<p>Das BVerwG legte dem EuGH folgende Fragen zur Vorabentscheidung vor:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Anwendbarkeit der Kennzeichnungsvorschriften<\/strong>: Finden die Kennzeichnungsvorgaben der Art. 54, 55 Abs. 3 und 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG auf ein parallel importiertes Arzneimittel Anwendung?<\/li>\n<li><strong>Definition der direkten Patientenabgabe<\/strong>: Ist Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG so auszulegen, dass ein Arzneimittel nicht direkt an Patienten abgegeben wird, wenn es der \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterliegt?<\/li>\n<li><strong>Unmittelbare Wirkung von Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001\/83\/EG<\/strong>: Kann sich ein Parallelimporteur vor den deutschen Gerichten auf diese Vorschrift berufen, falls sie nicht oder nicht vollst\u00e4ndig in nationales Recht umgesetzt wurde?<\/li>\n<li><strong>Vereinbarkeit mit dem AEUV<\/strong>: Stehen Art. 34 und 36 AEUV der Anwendung nationaler Kennzeichnungsvorschriften entgegen, wenn die Umetikettierung eines parallel importierten Arzneimittels aufgrund einer wesentlichen Beeintr\u00e4chtigung der Haltbarkeit nicht m\u00f6glich ist?<\/li>\n<\/ol>\n<h2><strong>Bedeutung und Ausblick<\/strong><\/h2>\n<p>Die Vorlagefragen betreffen zentrale unionsrechtliche Fragestellungen zur Vereinbarkeit nationaler Kennzeichnungsvorschriften mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs. Die Entscheidung des EuGH wird ma\u00dfgeblich dar\u00fcber befinden, ob nationalstaatliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Prim\u00e4rverpackungen in F\u00e4llen wie dem vorliegenden bestehen bleiben oder ob europ\u00e4isches Recht eine flexiblere Handhabung erlaubt.<\/p>\n<p>Bis zur Entscheidung des EuGH bleibt offen, ob die Zulassungsinhaberin eines Originalpr\u00e4parats tats\u00e4chlich ein subjektives Abwehrrecht gegen eine Parallelimportgenehmigung wegen unzureichender Kennzeichnung hat oder ob das Unionsrecht vorrangig den Binnenmarktzugang regelt.<\/p>\n<p>Bei Fragen zum Parallelimport von Arzneimitteln stehen sowohl in <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/expertise\/pharmaceuticals\/\">regulatorischer<\/a> wie in <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/expertise\/trademarks\/\">markenrechtlicher<\/a> Hinsicht die Anw\u00e4lte von AVANTCORE Rechtsanw\u00e4lte als Experten zur Verf\u00fcgung.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Parallelimport von Arzneimitteln liegt vor, wenn ein in einem EU-Land zugelassenes Arzneimittel in ein anderes EU-Land eingef\u00fchrt und dort verkauft wird, ohne dass der Originalhersteller selbst daran beteiligt ist.<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":25423,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[3146,3105,3152,12,2675,3106,1080,3156,3153,3154,3151,3157,313,3155],"ppma_author":[3075],"class_list":["post-26739","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-2001-83-eg","tag-amg","tag-arbitrage","tag-arzneimittel","tag-arzneimittelgesetz","tag-bverwg","tag-eugh","tag-kennzeichnungsvorschriften","tag-originator","tag-ovg-nrw","tag-parallelimport","tag-patientenabgabe","tag-pflichtangaben","tag-vorlagebeschluss"],"authors":[{"term_id":3075,"user_id":15,"is_guest":0,"slug":null,"display_name":"Dr. Matthias Hesshaus","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d5fedb90db22e1597e6f35126e51f94c849e32ae807e0e08611955aa0d02f34a?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Dr. Matthias","last_name":"Hesshaus","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26739","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26739"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26739\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25423"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26739"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26739"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26739"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=26739"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}