{"id":26696,"date":"2025-03-18T10:27:06","date_gmt":"2025-03-18T09:27:06","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=26696"},"modified":"2025-12-01T12:11:28","modified_gmt":"2025-12-01T11:11:28","slug":"pharmakologische-wirkung-arzneimittel-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/pharmakologische-wirkung-arzneimittel-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Pharmakologische Wirkung – Arzneimittel oder Medizinprodukt?"},"content":{"rendered":"

Was ist eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c \u2013 zum Urteil des EuGH \u201eFemannose N\u201c vom 13.3.2025, Rechtssache C\u2011589\/23<\/a>. <\/strong><\/p>\n

1. Hintergrund der Entscheidung<\/strong><\/h5>\n

Der Europ\u00e4ische Gerichtshof (EuGH) hatte im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens \u00fcber die Einstufung des Produkts \u201eFemannose N\u201c zu entscheiden, das als Medizinprodukt vermarktet wurde. Es enth\u00e4lt D-Mannose, einen Stoff, der sich reversibel an Bakterien bindet und deren Anhaftung an die Blasenwand verhindert.<\/p>\n

Ein deutscher Wettbewerbsverband klagte gegen die Vermarktung als Medizinprodukt und argumentierte, dass es sich hierbei um ein nicht zugelassenes Pharmaceuticals<\/a> handele. Das Oberlandesgericht K\u00f6ln entschied, wie bereits das LG K\u00f6ln, dass D-Mannose eine pharmakologische Wirkung entfalte, was zur Klassifizierung als Arzneimittel f\u00fchrte. Der Bundesgerichtshof legte diese Frage schlie\u00dflich dem EuGH zur Entscheidung vor.\u00a0\"PharmakologischeHintergrund des Rechtsstreits war die Frage, was unter einer \u201epharmakologischen Wirkung\u201c im Sinne des Arzneimittelrechts zu verstehen ist.<\/p>\n

2. Definition aus der Rechtsprechung<\/strong><\/h5>\n

Die Rechtsprechung zieht hierzu regelm\u00e4\u00dfig eine Definition heran, wonach darunter<\/p>\n

eine Wechselwirkung (Interaktion) zwischen den Molek\u00fclen der in Frage stehenden Substanz und einem zellul\u00e4ren Bestandteil, gew\u00f6hnlich als Rezeptor bezeichnet,<\/em>\u201c<\/p><\/blockquote>\n

zu verstehen ist,<\/p>\n

die entweder in einer direkten Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) auf ein anderes Agens blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stellt dabei, obwohl kein vollst\u00e4ndig vertrauensw\u00fcrdiges Kriterium, einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar<\/em><\/p><\/blockquote>\n

(so etwa der BGH in dem Vorlagebeschluss vom 14.09.2023 \u2013 I ZR 4\/21, Rn. 11 unter Verweis auf die MEDDEV-Guidelines der Europ\u00e4ischen Kommission – “Medical Devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”, MEDDEV 2.1\/3 rev 3).<\/p>\n

Im Kern ging es in dem Rechtsstreit damit um die Frage, ob eine Substanz, die selbst nicht in eine unmittelbare Wechselwirkung mit k\u00f6rperlichen Zellen tritt, unter diesen Arzneimittelbegriff f\u00e4llt.<\/p>\n

3. Kernaussagen des EuGH-Urteils\u00a0<\/strong><\/h5>\n

Der EuGH entschied, dass ein Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\/83\/EG entfalte:<\/p>\n