{"id":26566,"date":"2025-03-10T19:37:48","date_gmt":"2025-03-10T18:37:48","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=26566"},"modified":"2025-10-07T15:52:50","modified_gmt":"2025-10-07T13:52:50","slug":"arzneimittel-oder-kosmetikum-zum-urteil-des-verwaltungsgerichts-koeln-vom-13-08-2024-az-7-k-2494-22","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/arzneimittel-oder-kosmetikum-zum-urteil-des-verwaltungsgerichts-koeln-vom-13-08-2024-az-7-k-2494-22\/","title":{"rendered":"Arzneimittel oder Kosmetikum? Zum Urteil des Verwaltungsgerichts K\u00f6ln vom 13.08.2024 (Az. 7 K 2494\/22)"},"content":{"rendered":"<p><strong>Das Verwaltungsgericht K\u00f6ln hat sich im letzten Jahr mit <a href=\"https:\/\/nrwe.justiz.nrw.de\/ovgs\/vg_koeln\/j2024\/7_K_2494_22_Urteil_20240813.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Urteil vom 13.08.2024 (Az. 7 K 2492\/22)<\/a> mit der Unterscheidung von (Pr\u00e4sentations-) Arzneimitteln und Kosmetika besch\u00e4ftigt und wichtige Abgrenzungsfragen gekl\u00e4rt. <\/strong><!--more--><\/p>\n<p>Regulatorische Abgrenzungsfragen spielen bei stofflichen Gesundheitsprodukten eine erhebliche Rolle. So ist es f\u00fcr die Vermarktung eines vitaminhaltigen Produktes in Kapselform von entscheidender Bedeutung, ob es sich hierbei um ein Arzneimittel oder um ein Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, also um ein Lebensmittel handelt. Vergleichbare Konstellationen k\u00f6nnen sich auch bei anderen Produktkategorien, etwa Medizinprodukten oder Lebensmitteln f\u00fcr besondere medizinische Zwecke ergeben.<\/p>\n<h5><strong>1. Sachverhalt<\/strong><\/h5>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignright wp-image-26607 size-medium\" src=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-6458989-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-6458989-300x200.jpg 300w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-6458989-18x12.jpg 18w, https:\/\/avantcore.de\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/stockphotoscom-6458989.jpg 640w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>Die Kl\u00e4gerin ist ein Unternehmen, das dermatologische Produkte vertreibt und brachte die &#8220;Q.-Creme&#8221; als <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/areas-of-law\/cosmetics\/\">Kosmetikum<\/a> in den Verkehr. Die Verpackung enthielt Aussagen wie &#8220;Intensivpflege bei sehr trockener, gereizter Haut sowie Neurodermitis&#8221; und &#8220;sofortige Linderung des Juckreizes&#8221;. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellte fest, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele, da durch die Produktpr\u00e4sentation eine arzneiliche Zweckbestimmung suggeriert werde. Insbesondere die Erw\u00e4hnung von Neurodermitis sowie die betonte Wirkung von Mikrosilber wurden als Indizien f\u00fcr eine Arzneimitteleigenschaft gewertet.<\/p>\n<h5><strong>2. Entscheidung des Gerichts:<\/strong><\/h5>\n<p>Das Verwaltungsgericht K\u00f6ln hob den Bescheid des BfArM auf. Es entschied, dass die &#8220;Q.-Creme&#8221; kein Arzneimittel, sondern ein Kosmetikum sei. Begr\u00fcndet wurde dies damit, dass:<\/p>\n<ul>\n<li>die zentrale Produktpr\u00e4sentation auf &#8220;Pflege&#8221; abzielte und nicht auf die Heilung oder Behandlung einer Krankheit,<\/li>\n<li>Mikrosilber und Panthenol zwar auch in Arzneimitteln genutzt w\u00fcrden, jedoch ebenso in Kosmetika verbreitet seien,<\/li>\n<li>die Marke &#8220;L.&#8221; zwar auch Medizinprodukte vertreibt, dies aber nicht zwingend zur Arzneimitteleigenschaft des Produkts f\u00fchre,<\/li>\n<li>die Gesamtaufmachung nicht klar darauf hindeutete, dass das Produkt prim\u00e4r zur Behandlung von Krankheiten bestimmt sei.<\/li>\n<\/ul>\n<h5><strong>3. <\/strong><strong>Relevante rechtliche Aspekte:<\/strong><\/h5>\n<ul>\n<li><strong>Arzneimittelbegriff gem\u00e4\u00df \u00a7 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG:<\/strong> Ein Produkt gilt als Arzneimittel, wenn es als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten beworben wird.<\/li>\n<li><strong>Kosmetikbegriff nach Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009:<\/strong> Kosmetika sind prim\u00e4r dazu bestimmt, die Haut zu pflegen und zu sch\u00fctzen.<\/li>\n<li><strong>Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika:<\/strong> Entscheidend ist die Gesamtpr\u00e4sentation, einschlie\u00dflich Verpackung, Werbeaussagen und Verbrauchererwartung.<\/li>\n<\/ul>\n<h5><strong>4. Handlungsempfehlung f\u00fcr Unternehmen im Bereich Dermatologie\/Kosmetik<\/strong><\/h5>\n<p>Um zu vermeiden, dass Produkte f\u00e4lschlich als zulassungspflichtige <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/areas-of-law\/medicines-law\/\">Pharmaceuticals<\/a> eingestuft werden, sollten dermatologische Unternehmen folgende Punkte beachten:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Verpackung &amp; Werbung:<\/strong> Keine Formulierungen verwenden, die eine Heil- oder Linderungswirkung suggerieren (z. B. &#8220;beugt Entz\u00fcndungen vor&#8221;). Stattdessen neutrale Pflegehinweise nutzen (z. B. &#8220;unterst\u00fctzt die Hautbarriere&#8221;).<\/li>\n<li><strong>Vermeidung medizinischer Begriffe:<\/strong> Die Nennung von Krankheitsbildern (z. B. &#8220;Neurodermitis&#8221;) auf der Verpackung oder in der Werbung vermeiden oder in einem rein pflegenden Kontext verwenden.<\/li>\n<li><strong>Inhaltsstoffe vorsichtig bewerben:<\/strong> Auch wenn Inhaltsstoffe wie Mikrosilber oder Panthenol eine medizinische Wirkung haben k\u00f6nnen, sollten sie prim\u00e4r im Zusammenhang mit ihrer pflegenden Funktion beworben werden.<\/li>\n<li><strong>Konsistente Produktkommunikation:<\/strong> Alle Aussagen in Online-Auftritten, Verpackungen und Beipackzetteln sollten einheitlich sein und keine widerspr\u00fcchlichen Signale senden.<\/li>\n<li><strong>Rechtliche Pr\u00fcfung vor Markteintritt:<\/strong> Eine genaue Analyse der Produktkommunikation durch erfahrene Berater kann helfen, rechtliche Auseinandersetzungen zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Recommendation<\/h2>\n<p>Mit diesen Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen Unternehmen das Risiko minimieren, dass ihre dermatologischen Produkte als Arzneimittel eingestuft werden. Dadurch k\u00f6nnte eine kostspielige Zulassungspflicht bestehen oder es k\u00f6nnte zu wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen kommen. Gerne <a href=\"https:\/\/avantcore.de\/en\/services\/beratung-arzneimittelrecht\/\">unterst\u00fctzen<\/a> die Rechtsanw\u00e4lte und Fachanw\u00e4lte von AVANTCORE Sie bei Fragen zu Ihrer Produktpositionierung.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Verwaltungsgericht K\u00f6ln hat sich im letzten Jahr mit Urteil vom 13.08.2024 (Az. 7 K 2492\/22) mit der Unterscheidung von (Pr\u00e4sentations-) Arzneimitteln und Kosmetika besch\u00e4ftigt und wichtige Abgrenzungsfragen gekl\u00e4rt.<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":25423,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[3105,12,2675,3131,3132,2915,956,460,313,411],"ppma_author":[3075],"class_list":["post-26566","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-amg","tag-arzneimittel","tag-arzneimittelgesetz","tag-bfarm","tag-gesundheitsprodukt","tag-kosmetik","tag-kosmetika","tag-nahrungsergaenzungsmittel","tag-pflichtangaben","tag-werbung"],"authors":[{"term_id":3075,"user_id":15,"is_guest":0,"slug":null,"display_name":"Dr. Matthias Hesshaus","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d5fedb90db22e1597e6f35126e51f94c849e32ae807e0e08611955aa0d02f34a?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Dr. Matthias","last_name":"Hesshaus","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26566","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26566"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26566\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25423"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26566"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26566"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26566"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=26566"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}