{"id":25431,"date":"2025-02-12T09:20:32","date_gmt":"2025-02-12T08:20:32","guid":{"rendered":"https:\/\/avantcore.de\/?p=25431"},"modified":"2025-10-08T08:37:57","modified_gmt":"2025-10-08T06:37:57","slug":"vorsicht-bei-freiwilligen-angaben-auf-arzneimittelverpackungen-in-packungsbeilagen-und-der-fachinformation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avantcore.de\/en\/vorsicht-bei-freiwilligen-angaben-auf-arzneimittelverpackungen-in-packungsbeilagen-und-der-fachinformation\/","title":{"rendered":"Vorsicht bei freiwilligen Angaben auf Arzneimittelverpackungen, in Packungsbeilagen und der Fachinformation"},"content":{"rendered":"

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat mit Urteil vom 10. Oktober 2024 (Az. 3 C 29.22)<\/a> eine Entscheidung zur Zul\u00e4ssigkeit bestimmter freiwilliger Angaben auf Arzneimittelverpackungen, in Packungsbeilagen und Fachinformationen getroffen.<\/strong><\/p>\n

Der klagende pharmazeutische Unternehmer hatte die Angaben \u201eohne Alkohol\u201c und \u201eohne Zuckerzusatz\u201c auf einem Hustensaft beworben. Das wurde von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde beanstandet.<\/p>\n

Key statements of the judgment:<\/p>\n

1. Zul\u00e4ssigkeit freiwilliger Angaben nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)<\/strong><\/p>\n

Freiwillige Angaben sind nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, f\u00fcr die gesundheitliche Aufkl\u00e4rung der Patienten wichtig sind und nicht den gesetzlichen Pflichtangaben widersprechen (\u00a7 10 Abs. 1 Satz 5 AMG<\/a>, \u00a7 11 Abs. 1 Satz 7 AMG<\/a>).<\/p>\n

Die streitigen Angaben erf\u00fcllen diese Voraussetzungen nicht, da sie keine gebrauchssichernde Funktion haben und nicht zur sachgerechten Anwendung beitragen.<\/p>\n

2. \u201eOhne Alkohol\u201c und \u201eohne Zuckerzusatz\u201c<\/strong><\/p>\n

\"\"Die Angabe \u201eohne Alkohol\u201c ist unzul\u00e4ssig, weil der Hustensaft geringe Mengen Ethanol enth\u00e4lt (1,32 mg\u00a0pro Dosis). Das widerspricht einer absoluten Formulierung wie \u201eohne Alkohol\u201c.<\/p>\n

\u201eOhne Zuckerzusatz\u201c ist ebenfalls unzul\u00e4ssig. Diese Angabe sagt nichts \u00fcber den tats\u00e4chlichen Zuckergehalt aus, der f\u00fcr Patienten jedoch ma\u00dfgeblich w\u00e4re.<\/p>\n

3. Systematik der Pflichtangaben<\/strong><\/p>\n

Gesetzlich vorgeschriebene Angaben zu Inhaltsstoffen reichen aus, um Patienten ausreichend zu informieren. Zus\u00e4tzliche \u201eohne\u201c-Angaben k\u00f6nnen Verwirrung stiften, insbesondere wenn sie nicht vollst\u00e4ndig oder missverst\u00e4ndlich formuliert sind.<\/p>\n

4. Fachinformationen<\/strong><\/p>\n

Die Angabe \u201eohne Alkohol\u201c ist auch in der Fachinformation unzul\u00e4ssig. Diese Information ist weder f\u00fcr die Anwendung des Arzneimittels relevant noch sachlich richtig. Fachanwender k\u00f6nnen sich auf die Vollst\u00e4ndigkeit der gesetzlich vorgeschriebenen Angaben verlassen.<\/p>\n

5. Gleichbehandlungsgrundsatz (Art. 3 Abs. 1 GG)<\/strong><\/p>\n

Die Untersagung der Angaben stellt keine Ungleichbehandlung dar, da die Regelungen f\u00fcr pflanzliche und chemische Arzneimittel einheitlich gelten.<\/p>\n

Recommendation<\/h2>\n

Das Urteil verdeutlicht, dass freiwillige Angaben auf Arzneimittelverpackungen und in Arzneimittelinformationen strengen Ma\u00dfst\u00e4ben unterliegen, um Irref\u00fchrung und Verunsicherung der Patienten zu vermeiden. Pharmazeutische Unternehmer sollten die Pflichtangaben so formulieren, dass diese Anforderungen erf\u00fcllt werden. In Zweifelsf\u00e4llen sollten die Pflichtangaben juristisch und fachlich \u00fcberpr\u00fcft<\/a> werden, um Rechtsstreitigkeiten und zu vermeiden.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat mit Urteil vom 10. Oktober 2024 (Az. 3 C 29.22) eine Entscheidung zur Zul\u00e4ssigkeit bestimmter freiwilliger Angaben auf Arzneimittelverpackungen, in Packungsbeilagen und Fachinformationen getroffen.<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":25423,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"single-custom-blog.php","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3049],"tags":[3104,3105,12,2675,3107,3106,3110,3111,3108,3109,313],"ppma_author":[3075],"class_list":["post-25431","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allgemein","tag-ohne-angaben","tag-amg","tag-arzneimittel","tag-arzneimittelgesetz","tag-bundesverwaltungsgericht","tag-bverwg","tag-fachinformationen","tag-freiwillige-angaben","tag-ohne-alkohol","tag-ohne-zuckerzusatz","tag-pflichtangaben"],"authors":[{"term_id":3075,"user_id":15,"is_guest":0,"slug":null,"display_name":"Dr. Matthias Hesshaus","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d5fedb90db22e1597e6f35126e51f94c849e32ae807e0e08611955aa0d02f34a?s=96&d=mm&r=g","first_name":"Dr. Matthias","last_name":"Hesshaus","user_url":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25431","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25431"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25431\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25423"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25431"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25431"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25431"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/avantcore.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=25431"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}